Меню
Набор скоро начнётся NCT06929468

Cisplatin-induced Cochlear and Vestibular Damage in Head and Neck Cancer

— Наблюдательное Ototoxic Hearing Loss Ototoxicity, Drug-Induced Cisplatin-induced Hearing Loss Cisplatin Ototoxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ototoxic Hearing Loss, Ototoxicity, Drug-Induced, Cisplatin-induced Hearing Loss, Cisplatin Ototoxicity. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cisplatin-induced Cochlear and Vestibular Damage in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Cohort Study

Обзор

The goal of this observational study is to learn about the occurrence of and to identify suitable strategies for screening and monitoring of inner ear damage in patients receiving cisplatin chemoradiotherapy for head and neck cancer. Researchers will compare patients who are receiving cisplatin chemoradiotherapy to patients who are only receiving radiotherapy. Patients will undergo standardized testing for hearing loss, tinnitus and vestibular dysfunction at baseline, during and after treatment. Optional genetic analyses will aim to identify genes known to predispose to cisplatin-induced ototoxicity.

Первичные конечные точки

  • Tinnitus [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after completion of treatment.]
  • Hearing loss [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after treatment completion.]
  • Vestibular dysfunction [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after treatment completion.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Description of hearing loss through further testing [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after treatment completion.]
  • Description of vestibular damage manifesting as worsening dizzyness or imbalance during treatment with cisplatin [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after treatment completion.]
  • Description of the incidence and type of cisplatin dose-limiting toxicities [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after treatment completion.]
  • Assessment of tumour-related quality of life [Срок оценки: From enrollment prior to treatment initiation to the last follow-up circa 3 months after treatment completion.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma
  • Cisplatin-based chemoradiotherapy (monotherapy or combination-therapy, adjuvant or neo-adjuvant) or only radiotherapy (control group)
  • Age 18 to 85 years
  • Signed agreement and willingness to participate in the study and adhere to the study protocol

Критерии исключения

  • Severe hearing impairment (WHO grade 3 or 4, corresponding to an audiometric ISO value of ≥61 dB in the better ear at frequencies of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz)
  • Self-reported tinnitus or vestibular dysfunction in the last 3 months (only lead to exclusion of the corresponding secondary objectives, not to complete exclusion from the study)
  • Current cochlear implant
  • Concurrent treatment with loop diuretics (e.g. furosemide), aminoglycoside antibiotics or other known ototoxic substances in the last three months
  • Acute psychosis or serious psychiatric illness
  • Addiction disorder

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Klinikum Nuremberg — Nuremberg

Идентификаторы

NCT: NCT06929468 · CPN_PMU002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗