Меню
Идёт набор NCT06929286

A Study Comparing Standard Treatments in People With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Фаза III С лечением Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nadofaragene Firadenovec, Gemcitabine, Docetaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

COMparative Prospective Assessment Through Clinically Integrated Randomized Trials Evaluating Intravesical Treatments: The COMPARE IT Trial

Обзор

The purpose of this study is to compare the effectiveness of different FDA-approved/NCCN-recommended drug treatments for NMIBC. In particular, the FDA-approved drug nadofaragene firadenovec will be compared to usual care with other NCCN-recommended standard treatments for NMIBC (gemcitabine with or without docetaxel, mitomycin, re-treatment with BCG, or pembrolizumab).

Вмешательства

  • Препарат Nadofaragene Firadenovec
    For patients randomized to receive nadofaragene firadenovec, the patient will receive nadofaragene firadenovec as of normal saline instilled intravesically every 3 months for up to 12 months.
  • Препарат Gemcitabine
    gemcitabine instilled intravesically for 1 h, then drained completely out of the bladder
  • Препарат Docetaxel
    followed by docetaxel instilled intravesically for 1 h. This is given once weekly for 6 weeks for induction. Those who have a complete response typically proceed with once-monthly instillations of GemDoce for up to 24 months as maintenance therapy

Первичные конечные точки

  • high-grade recurrence-free survival [Срок оценки: up to 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Progression-free survival [Срок оценки: up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21 years of age or older
  • Being treated for high-grade NMIBC (Tis, Ta, or T1) under the care of the participating treating urologists
  • One or more prior induction course of BCG at any point in time and judgment by the treating urologist that BCG has failed

°Any amount of maintenance BCG is allowed

  • In the previous 12 months, receipt of at least one instillation of any intravesical agent (induction or maintenance) or one administration of systemic therapy for NMIBC treatment
  • An intravesical agent can include BCG or any other NMIBC treatment
  • Up to 15 months from the last instillation is allowed for the treating physician to perform a transurethral resection of bladder tumor (TURBT) so long as there is evidence/suspicion of recurrent disease (by positive cytology, imaging, or cystoscopy) within 12 months of last exposure to an intravesical agent.
  • In the opinion of the treating urologist, there is no contraindication to treatment with nadofaragene firadenovec (i.e. hypersensitivity to IFNa, severe immunosuppression) and there is uncertainty over whether nadofaragene is better than "best usual care"

Критерии исключения

  • Opting for treatment with radical cystectomy
  • Currently receiving treatment on a clinical trial of an experimental therapy for NMIBC
  • Prior exposure to nadofaragene firadenovec

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Johns Hopkins University (Data Collection Only) — Baltimore
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only) — East White Plains
  • Columbia University (Data Collection Only) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) — New York
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06929286 · 25-069

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗