Меню
Набор скоро начнётся NCT06928870

The Effect of Controlled Hypotension

Без фазы С лечением Cerebral Hypoperfusion Hypotension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MAP 55-65 mmHg, MAP 66-75 mmHg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cerebral Hypoperfusion, Hypotension. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Controlled Hypotension on Cerebral Oxygen Saturation in Spinal Surgery

Обзор

Controlled hypotension is currently used in spinal surgery to reduce bleeding at the surgical site, improve the surgeon's visibility, and decrease intraoperative blood loss. Although controlled hypotension is considered a beneficial method from a surgical perspective, it is important to be cautious about its side effects. One such side effect is cerebral perfusion insufficiency, which can be managed by monitoring cerebral circulation through regional cerebral oxygen saturation (rSO2). The aim of this study is to compare the effects of controlled hypotension at specific MAP ranges on cerebral oxygen saturation.

Подробное описание

Controlled hypotension is currently used in spinal surgery to reduce bleeding at the surgical site, improve the surgeon's visibility, and decrease intraoperative blood loss. Although controlled hypotension is considered a beneficial method from a surgical perspective, it is important to be cautious about its side effects. One such side effect is cerebral perfusion insufficiency, which can be managed by monitoring cerebral circulation through regional cerebral oxygen saturation (rSO2).

In the literature, various definitions of controlled hypotension exist. It is commonly defined as maintaining the Mean Arterial Pressure (MAP) between 50-65 mmHg, Systolic Arterial Pressure (SAP) between 80-90 mmHg, or reducing MAP by 30% compared to baseline values. In our study, we plan to maintain the MAP within the range of 55-75 mmHg and compare the effects of two different MAP levels on perioperative cerebral oxygen saturation, anesthetic and surgical parameters, and postoperative cognitive functions.

The aim of this study is to compare the effects of controlled hypotension at specific MAP ranges on cerebral oxygen saturation.

Вмешательства

  • Другое MAP 55-65 mmHg
    MAP will be maintained between 55-65 mmHg during anesthesia.
  • Другое MAP 66-75 mmHg
    MAP will be maintained between 66-75 mmHg during anesthesia.

Первичные конечные точки

  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: 5 minutes before induction of anesthesia]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: 5 minutes after intubation]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: 5 minutes after positioning prone]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: 1 minutes after first surgical incision is made]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: the time after one minutes target MAP value]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: the time after ten minutes target MAP value]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: the time after 20 minutes target MAP value]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: 5 minutes after extubation]
  • Near infrared spectroscopy (NIRS) [Срок оценки: postextubation after 15 minutes]
Вторичные конечные точки (2)
  • mini mental test [Срок оценки: 15 minutes before induction of anesthesia]
  • mini mental test [Срок оценки: 30 minutes after extubation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-65 years
  • ASA I-III risk group
  • BMI between 18-40
  • Baseline blood pressure below 140/90 mmHg
  • Scheduled to undergo spinal surgery (2-4 level instrumentation)

Критерии исключения

  • Below 18 or above 65 years old
  • Advanced comorbidities
  • ASA IV or higher
  • Baseline blood pressure above 140/90 mmHg
  • History of bleeding diathesis
  • Use of anticoagulant medications
  • BMI below 18 or above 40
  • History of previous spinal surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Ankara Etlik City Hospital — Ankara

Публикации

  • Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9. PMID 15197633
  • Ooms M, Schooss R, Winnand P, Heitzer M, Holzle F, Bickenbach J, Rieg A, Modabber A. Influence of perioperative blood pressure regulation on postoperative delirium in patients undergoing head and neck free flap reconstruction. Eur J Med Res. 2023 Sep 22;28(1):365. doi: 10.1186/s40001-023-01367-1. PMID 37736691

Идентификаторы

NCT: NCT06928870 · AEŞH-EK1-2024-0003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗