Меню
Идёт набор NCT06928350

Normal Values of Ambulatory 24-hour Oesophageal pH-impedance Monitoring in an Indian Cohort of Participants

— Наблюдательное GERD (Gastroesophageal Reflux Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GERD (Gastroesophageal Reflux Disease). Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to determine normal 24-hour pH-impedance monitoring values, including acid exposure time (AET), in healthy Indian adults. It will help improve GERD diagnosis in India by providing population-specific data. The study will also explore how diet, body position, and nighttime reflux affect acid exposure. Healthy volunteers aged 18 and above will be monitored for 24 hours.

Подробное описание

This prospective study aims to establish normal 24-hour ambulatory pH-impedance monitoring values, including acid exposure time (AET), in healthy Indian volunteers. With an estimated GERD prevalence of 8-10% in India, current diagnostic criteria, such as the Lyon Consensus cut-off of 6%, may not be suitable for the Indian population due to differences in AET. The study will investigate the normative values of AET in healthy individuals and examine how factors such as diet, body position, and nocturnal reflux influence acid exposure and reflux episodes. By determining these standard values, the study seeks to enhance the accuracy of GERD diagnosis in India and improve understanding of reflux patterns specific to the Indian population. Participants will be healthy adults aged 18 and above, without gastrointestinal symptoms or major systemic diseases. The study will be conducted as a single-centre, 24-hour monitoring protocol.

Первичные конечные точки

  • Normal values of ambulatory 24-hour oesophageal pH-impedance monitoring in an Indian cohort of healthy volunteers [Срок оценки: The primary outcome measures include the percentage of time the esophageal pH is below 4 (acid exposure time) and the total number of reflux episodes detected by impedance monitoring in both proximal and distal channels, assessed over a 24-hour monitorin]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult 18-50 years of age
  • No gastro-intestinal symptoms
  • No past GI or thoracic or spine surgery
  • Not on any medications
  • No history of recent alcohol intake (0 drinks in the past 1 month)
  • Non smoker
  • Normal BMI (18.5-22.9)

Критерии исключения

  • Any diagnosed systemic or organ specific disease (liver/kidney/heart/neurological disease, DM/HTN/Thyroid disease/ connective tissue disorder/inflammatory bowel disease/ irritable bowel syndrome)
  • GERD symptoms/ functional dyspepsia
  • Pregnant women or breast-feeding women
  • Helicobacter pylori infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • AIG hospitals — Hyderabad

Публикации

  • Kim SY, Jung HK, Lee HA. Normal acid exposure time in esophageal pH monitoring in Asian and Western populations: A systematic review and meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14029. doi: 10.1111/nmo.14029. Epub 2020 Dec 30. PMID 33377596
  • Ramu B, Mohan P, Rajasekaran MS, Jayanthi V. Prevalence and risk factors for gastroesophageal reflux in pregnancy. Indian J Gastroenterol. 2011 May;30(3):144-7. doi: 10.1007/s12664-010-0067-3. Epub 2010 Dec 2. PMID 21125366
  • Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535. PMID 35579516
  • El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13. PMID 23853213

Идентификаторы

NCT: NCT06928350 · Oesophageal PH-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗