Меню
Идёт набор NCT06927648

CAPIVASERTIB REGULATORY POSTMARKETING SURVEILLANCE IN KOREA

— Наблюдательное Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To fulfil the post-approval commitment of MFDS to conduct post-marketing surveillance, this study is designed to assess the known safety profile, identify previously unsuspected adverse reactions and to evaluate the effectiveness of Capivasertib under conditions of routine daily medical practice in Korea.

Подробное описание

The objectives of this study are to assess the safety and effectiveness of Capivasertib (hereinafter "the study drug") in a real-world practice setting for patients prescribed with the study drug under the approved local label in South Korea.

Primary Objective To assess the safety of the study drug in patients prescribed with the study drug under the approved label(s) in South Korea

Secondary Objective To assess effectiveness of the study drug in patients prescribed with the study drug under the approved label(s) in South Korea

Первичные конечные точки

  • Adverse Events (AEs)·Adverse Drug Reactions (ADRs) Serious Adverse Events (SAEs)·Adverse Drug Reactions (SADRs) Unexpected Adverse Events (AEs)·Adverse Drug Reactions (ADRs) [Срок оценки: For about 12 months from the first dose of the study drug unless they withdraw consent, are lost to follow-up, experience disease progression, or die. 30 days addtional follow up in case of not completing 12 months.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Real-world progression free survival (rwPFS) [Срок оценки: For about 12 months from the first dose of the study drug unless they withdraw consent, are lost to follow-up, experience disease progression, or die]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients eligible for and treated with the study drug according to the approved label in South Korea
  • Patients who provide signed and dated written informed consent, either personally or through a legally acceptable representative.

Критерии исключения

  • Participation in any interventional trial during the treatment of the study drug
  • Other off-label indications according to the approved label in South Korea

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 17 центров
  • Research Site — Busan
  • Research Site — Busan
  • Research Site — Busan
  • Research Site — Daejeon
  • Research Site — Daejeon
  • Research Site — Goyang-si
  • Research Site — Goyang-si
  • Research Site — Guri-si
  • … и ещё 9 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06927648 · D3612R00011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗