A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of B019 Injection in Subjects With Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: B019.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: 3 лет — 25 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of B019 in subjects.
Вмешательства
- Биопрепарат B019
B019： Intravenous infusion, 1.0×10\^6 CAR T cell/kg-10.0×10\^6 CAR T cell/kg
Первичные конечные точки
- (一) Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- The overall response rate (ORR) [Срок оценки: 3 months]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 2 years]
- PK(Pharmacokinetics):Tmax [Срок оценки: Approximately 2 years]
- PK(Pharmacokinetics):Cmax [Срок оценки: Approximately 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- The patient himself/herself , and/or his/her legal guardian, agree to participate in the trial and sign the informed consent form；
- Meet the diagnostic criteria for recurrent or refractory acute B cell lymphoblastic leukemia；
- Documentation of CD19/CD22 tumor expression
3\. Liver, kidney, lung and heart function meet requirements; 4. Expected survival >3 months; 5. Women of childbearing age and all post-adolescent male participants are willing to use highly effective contraceptive methods within 1 year after the infusion of B019 injection. At the same time, the subject should promise not to donate eggs or sperm for assisted reproduction for 1 year after the cell infusion.
\-
Критерии исключения
- Active CNS involvement by malignancy；
- Isolated extramedullary leukemia recurrence；
- Subjects with ≥grade 2 acute or moderate to severe chronic graft-versus-host disease (GVHD) within 4 weeks prior to screening;
- Has had treatment with any prior CAR-T therapy or other therapy abandoned in protocal.
4\. Subjects who received therapy abandoned in protocal before PBMC (peripheral blood mononuclear cells) collection or before B019 injection; 5.Active other malignancy in 5 years. 6. Subjects who are positive for any of HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV-RNA, HIV EBV DNA, CMV DNA, HTLV-ab.
7\. Other situations deemed inappropriate for participation in this study by the investigator.
\-
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 8 центров
- Peking University People's Hospital — Пекин
- Jiangxi Province pediatric hospital — Nanchang
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University — Nanchang
- Children's Hospital of Shanghai — Шанхай
- Shanghai Children's Medical Center — Шанхай
- Children's Hospital of Soochow University — Сучжоу
- Tongji Hospital — Ухань
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University — Xuzhou
Идентификаторы
NCT: NCT06927466 · B019-001