Меню
Идёт набор NCT06926829

A Long-term Trial of EB-1020 in Adult Patients With ADHD

Фаза III С лечением Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EB-1020 (Centanafadine) 164.4 mg, EB-1020 (Centanafadine) 328.8 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled, Long-term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Long-term Administration of EB-1020 Once Daily QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety of long-term administration of mainly high doses of EB-1020 over 52 weeks in patients who have completed the double-blind trial (405-102-00112) conducted in Japan

Вмешательства

  • Препарат EB-1020 (Centanafadine) 164.4 mg
    164.4 mg, capsule, oral, once daily, for 52 weeks
  • Препарат EB-1020 (Centanafadine) 328.8 mg
    328.8 mg, capsule, oral, once daily, for 52 weeks

Первичные конечные точки

  • Number of Patients Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Baseline, week52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who completed the treatment period andfollow-up period in the preceding double-blind parent Trial (Trial 405-102-00112) and did not meet the criteria for discontinuation of the investigational medicinal product (IMP).
  • Participants who have not been found to have major problems with trial requirements, such as compliance with the IMP, in the preceding double-blind parent trial.

Критерии исключения

  • Participants who are pregnant or breastfeeding or test positive for pregnancy on baseline visit.
  • Participants who started prohibited concomitant medications/therapies for ADHD or other comorbidities at the end of the follow-up period of the preceding trial, or participants for whom starting treatment is deemed beneficial.
  • Participants who have a significant risk of committing suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator, or based on the following evidence:
  • Active suicidal ideation as evidenced by an answer of "yes" on Questions 4 or 5 on the section of suicidal ideation on the since last visit version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the preceding double-blind parent trial or
  • Reported suicidal behavior
  • Participants who were found to have serious or severe adverse events that were judged to be related to the IMP in the preceding double-blind parent trial.
  • Participants who test positive for drugs or alcohol in a urine test on baseline visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Maynds Tower Mental Clinic — Tokyo

Идентификаторы

NCT: NCT06926829 · 405-102-00113

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗