Меню
Набор скоро начнётся NCT06926582

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HS-10374 for Mild-to-moderate Plaque Psoriasis

Фаза II С лечением Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS-10374 6mg tablets, HS-10374-matched placebo tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Study to Evaluate Clinical Efficacy and Safety of HS-10374 in Adult Patients With Mild-to-moderate Plaque Psoriasis

Обзор

This study has been designed to explore the clinical efficacy and safety of HS-10374 in the treatment of mild-to-moderate plaque psoriasis.

Подробное описание

This is a 12-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase II study. The study duration includes a 4-week screening period, a 12-week placebo-controlled treatment period, and a 4-week follow-up period. All eligible subjects will be randomly assigned in a 2:2:1 ratio to receive HS-10374 Dose 1, HS-10374 Dose 2, or placebo.

Вмешательства

  • Препарат HS-10374 6mg tablets
    Administered orally QD for 12 weeks
  • Препарат HS-10374-matched placebo tablets
    Administered orally QD for 12 weeks

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving sPGA 0/1 with at least 2 points improvement from baseline at Week 12 [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence, severity and association with the study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Number of participants with clinical laboratory abnormalities [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Number of participants with abnormalities of physical examination [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Number of participants with abnormalities of vital signs [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Proportion of patients with sPGA 0/1 at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Proportion of patients achieving BSA 75 response at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Change from baseline in BSA at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Proportion of patients who achieved BSA ≤ 1% at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Change from baseline in PASI at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Proportion of patients who achieved BSA ≤ 3% for patients with baseline BSA > 3% at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Proportion of patients achieving ss-PGA 0/1 for patients with a baseline ss-PGA score ≥2 at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects between the ages of 18-70 years
  • Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months
  • sPGA score of 2-3, BSA 2-15%, PASI score 2-15
  • Subject must be inadequately controlled with, or intolerant of at least one topical therapy

Критерии исключения

  • Diagnosis of non-plaque psoriasis or drug-induced psoriasis
  • Recent history of infection, history or risk of serious infection
  • Any major illness or evidence of unstable condition of major organ systems including psychiatric disease
  • Any condition possibly affecting the PK process of the study drug
  • Evidence of other skin conditions that would interfere with the evaluation of psoriasis
  • History of hypersensitivity to the ingredients of study drugs, history of anaphylaxis
  • Prior exposure to TYK2 inhibitors
  • Have received the prohibited treatment during the protocol required washout period
  • Any significant laboratory or procedure abnormalities that might place the subject at unacceptable risk during this study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Dermatology Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06926582 · HS-10374-205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗