Меню
Идёт набор NCT06926491

Evaluate the Efficacy and Safety of KK8398 in Patients With Achondroplasia（AOBA Study）

Фаза III С лечением Achondroplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KK8398.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Achondroplasia. Базовые параметры: 3 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Study of KK8398 (Infigratinib) in Patients With Achondroplasia (AOBA Study)

Обзор

This trial will evaluate the efficacy of KK8398 on annualized height velocity after 52 weeks of repeated administration of KK8398 to patients with achondroplasia

Вмешательства

  • Препарат KK8398
    KK8398 will be administered.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in annualized height velocity [Срок оценки: Pre-dose, Week 52]
Вторичные конечные точки (1)
  • Height Z-score using growth tables in patients with achondroplasia and the change from baseline [Срок оценки: Pre-dose, Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who are between 2.5 and 17.5 years old of age at the time of provisional registration. Patients who meet certain criteria in terms of Tanner stage and bone age.
  • Patients who have been diagnosed with achondroplasia through genetic testing.

Критерии исключения

  • Patients who meet the criteria for a certain height determined by age and gender in the "Growth Chart for Patients with Achondroplasia" at the time of the pre-registration examination
  • Patients who have received treatment with r-hGH or a CNP analogue within a certain period prior to the pre-enrollment examination.
  • Patients who have had previous osteotomy or who are scheduled to undergo osteotomy or epiphyseal growth inhibition during the study period. Epiphyseal growth inhibition in which the plate was removed more than 26 weeks prior to the pre-registration examination will not be excluded if the patient has completely healed without sequelae, based on the judgment of the investigator or sub-investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 9 центров
  • Aichi Children's Health and Medical Center — Ōbu
  • Osaka University Hospital — Suita
  • Osaka Women's and Children's Hospital — Waizumi
  • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center — Fuchū
  • Tottori University Hospital — Yonago
  • Niigata University Medical and Dental Hospital — Niigata
  • Okayama University Hospital — Okayama
  • ISEIKAI International General Hospital — Osaka
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06926491 · 8398-001 · jRCT2031240562

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗