Меню
Набор скоро начнётся NCT06926478

Subconjunctival Humira for Boston Keratoprosthesis

Фаза I С лечением Penetrating Keratoplasty Multiple Graft Failure Ocular Cicatricial Pemphigoid Stevens-Johnson Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adalimumab Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Penetrating Keratoplasty, Multiple Graft Failure, Ocular Cicatricial Pemphigoid, Stevens-Johnson Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Trial to Evaluate Short-term Safety of Subconjunctival Adalimumab in Combination With Type 1 Boston Keratoprosthesis Implantation

Обзор

This trial is studying the safety and tolerability of receiving an injection of adalimumab (Humira) during the Boston Keratoprosthesis (KPro) surgery.

Подробное описание

This is a Phase I, Open-label, IND trial for participants undergoing a Boston Keratoprosthesis (KPro) procedure, to receive an injection of adalimumab (Humira), to study the safety and tolerability as well, to study whether there is a decrease to post surgical complications, and symptoms that participants would experience, if they did not receive the injection.

The study will recruit eight (8) participants, who will be monitored for thirty (30) days after the surgery, through eye examination and eye photos.

Вмешательства

  • Препарат Adalimumab Injection
    10% (4.0mg/0.04ml) dissolved in sterile saline to be injected once during the time of the Boston Keratoprosthesis (Kpro) Surgery.

Первичные конечные точки

  • Evaluation of Treatment Related Adverse Events. [Срок оценки: 30 Days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Efficacy of adalimumab Injection though changes in visual acuity. [Срок оценки: 30 Days]
  • Efficacy of adalimumab Injection though changes in Optic Nerve Cup-to-Disk Ratio [Срок оценки: Every Two (2) Weeks After Implantation/Injection until Day 30]
  • Efficacy of adalimumab Injection through incidences of Intraocular Inflammation [Срок оценки: 30 Days]
  • Efficacy of adalimumab Injection through changes in the Ocular Coherence Tomography (OCT) of the Optic Nerves [Срок оценки: 30 Days]
  • Efficacy of adalimumab Injection though changes in the ocular coherence tomography (OCT) of the Retina [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Individuals eligible for keratoprosthesis surgery, as determined by standard-of-care eligibility criteria
  • Patients with poor prognosis for corneal transplantation, severe corneal opacity and/or vascularization
  • Patients with vision worse than 20/200 in the eligible eye, and contralateral eye with vision less than 20/40
  • Patients with intact nasal light projection
  • Willing and able to comply with study plan for the full duration of the study
  • Willing and able to sign a written informed consent

Критерии исключения

  • Active tuberculosis or untreated latent tuberculosis (e.g., positive interferon-# release assay \[IGRA\] test, such as Quantiferon-gold)
  • Untreated active hepatitis B or C infection.
  • Ocular or periocular malignancy and/or infection
  • Inability to wear contact lens
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
  • Participation in another interventional study at the time of screening
  • Any of the following baseline lab values
  • White blood count <3500 cells per microliter
  • Platelets <100,000 per microliter
  • Hematocrit <30%
  • AST or ALT >1.5X upper limit normal value
  • Multiple sclerosis or other demyelinating disease
  • Severe uncontrolled infection
  • Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV)
  • Active malignancy
  • History of adalimumab intolerance
  • Pregnancy or lactation
  • Medical problems or drug or alcohol dependence problems sufficient to prevent adherence to treatment and study procedures.
  • As judged by the investigator any patients that are questionable for their suitability in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts Eye and Ear — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06926478 · 2025P000846

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗