Меню
Набор скоро начнётся NCT06926218

This Study is to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of HSK47388 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK47388, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of HSK47388 in Healthy Volunteers

Обзор

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, SAD study to evaluate the safety, tolerability and PK of HSK47388 in healthy adult participants and preliminarily evaluate the PD of HSK47388

Вмешательства

  • Препарат HSK47388
    cohort 1 to cohort 5
  • Препарат Placebo
    cohort 1 to cohort 5

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE [Срок оценки: 7 days after single dose]
Вторичные конечные точки (5)
  • Cmax [Срок оценки: Predose up to Day 5 postdose]
  • Tmax [Срок оценки: Predose up to Day 5 postdose]
  • AUC [Срок оценки: Predose up to Day 5 postdose]
  • t1/2 [Срок оценки: Predose up to Day 5 postdose]
  • CL/F [Срок оценки: Predose up to Day 5 postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have given written informed consent before any study-related activities are carried out and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects.
  • Adult males and females between ≥ 18 and ≤ 55 years (inclusive) at Screening.
  • Able and willing to attend the necessary visits to the study site

Критерии исключения

  • Participants with any disease history that may affect the safety evaluation or in vivo process of IP as judged by the PI or delegate, including central nervous, cardiovascular, digestive, respiratory, urinary, blood, immune and endocrine diseases. Participants with childhood asthma (resolved) can be included at the discretion of the PI.
  • Underlying physical or psychological medical condition that, in the opinion of the PI or delegate, would make the participant unlikely to comply with the protocol or complete the study per protocol.
  • Participants who may not be able to complete the study for other reasons, cannot comply with the requirements of the study, or are unsuitable to participate in the study as judged by the PI or delegate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • CMAX Clinical Research — Adelaide

Идентификаторы

NCT: NCT06926218 · HSK47388-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗