A Study of QLM2011 in Subjects With Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: QLM2011, Taxotere®.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumor Activity of QLM2011 in Patients With Advanced Solid Tumors
Обзор
This trial is an open-label, single-center, dose-escalation and cohort-expansion Phase I clinical study in patients with advanced solid tumors. The purposeaim of this study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary antitumor activity of QLM2011 in patients with advanced solid tumors.
Вмешательства
- Препарат QLM2011
QLM2011l by intravenous infusion. - Препарат Taxotere®
Taxotere® by intravenous infusion
Первичные конечные точки
- Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 21 days]
- Maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: up to 1 years]
- recommended Phase 2 dose (RP2D) [Срок оценки: up to 1 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18, ≤80 years, no gender limitation；
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors, for which standard therapy either does not exist or has proven to be ineffective, intolerable for the patient；
- At least one measurable lesion as per RECIST version 1.1；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1；
- Life expectancy ≥3 months；
- All subjects of reproductive potential must agree to use an effective method of contraception during the study and for 3 months after the last dose, and women of reproductive age must have a negative blood pregnancy result within 7 days prior to the first dose.
Критерии исключения
- Chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy， endocrine therapy, immunotherapy and other anti-tumor treatment within 28 days of the first dose of the study drug, 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C, 2 weeks (or 5 half-lives whichever is longer) for using fluorouracil or small molecule targeted drugs, 2 weeks for using traditional Chinese medicine with anti-tumor indications.
- Uncontrolled or clinically symptomatic serous cavity effusions (e.g., pericardial effusion, pleural effusion, ascites, etc.) requiring repeated puncture drainage or medical intervention.
- Toxicity from prior antitumor therapy has not recovered to ≤ Grade 1 per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) (exceptions include alopecia, peripheral neuropathy, isolated laboratory abnormalities, or other toxicities deemed by the investigator to pose no safety risk).
- Have a history of other malignant tumors within 3 years before signing the informed consent, excluding cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, papillary thyroid carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has received radical treatment;
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06925659 · QLM2011-101