Меню
Идёт набор NCT06924502

Testing the Protective and Caring Effect of a Water-in-oil Formulation in Patients Suffering From Urinary and/or Fecal Incontinence and Requiring Incontinence Care Products

Без фазы С лечением Incontinence, Urinary Incontinence, Fecal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Protective Balm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Incontinence, Urinary, Incontinence, Fecal. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-controlled, Exploratory, Single-arm Clinical Study With a Water-in-oil Emulsion to Test the Protecting and Caring Effect of the Formulation on 'Incontinence-care Product Requiring' Fecal and/or Urinary Incontinent Patients

Обзор

The aim of this study is to test the protecting and caring effect of a protective balm on patients suffering from urinary and/or fecal incontinence and need incontinence care products.

Подробное описание

Patients receive at least two applications of the test product in the application area daily for two weeks. An additional washing product is used during the entire application time. The caring and skin protecting effects, the skin tolerability and cosmetic efficacy of the test product will be assessed by a physician, a nurse and the patient.

Вмешательства

  • Другое Protective Balm
    The test product will be applied in addition to an additional washing product in the test area.

Первичные конечные точки

  • Assessment of skin tolerability (single parameters) by the physician regarding erythema, oedema, dryness, papules or pustules [Срок оценки: Day 1 vs Day 15±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Global assessment of tolerability by the phyisician [Срок оценки: Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Global assessment of cosmetic efficacy by the physician [Срок оценки: Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Assessment of skin condition by a nurse [Срок оценки: Day 1 and Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Assessment of product characteristics by a nurse [Срок оценки: Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Global assessment of the product by a nurse [Срок оценки: Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Assessment of product characteristics [Срок оценки: Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]
  • Assessment of skin tolerability by the patient [Срок оценки: Day 15 ±2 (after 2 weeks of test product application)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is capable of understanding the information given to them and providing informed consent
  • 70 years of age and older
  • Patients with incontinence (fecal and/or urinary), requiring incontinence protection material
  • Skin type on Fitzpatrick scale: Between I to IV

Критерии исключения

  • Current cancer treatment such as chemotherapy, irradiation
  • Documented allergies to skin care and / or skin cleansing products
  • Wounds, moles, tattoos, scars, irritated skin, excessive hair growth, etc. at the test area that could influence the investigation
  • Incontinence-associated dermatitis (IAD) stage >1a
  • Active skin disease at the test area
  • Any topical medication at the test area within the last 3 days prior to the start of the study and / or hroughout te entire course of the study
  • Mini-Mental-Status-Test (MMST) < 20

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Klinikum Dortmund — Dortmund

Идентификаторы

NCT: NCT06924502 · GLS-02/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗