European Real-World Registry for Use of the Ion Endoluminal System
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ion endoluminal system.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pulmonary Nodule, Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция, Германия, Швейцария, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A European Multi-Center, Prospective, Single-Arm, Observational Study to Evaluate Real-World Outcomes for the Ion Endoluminal System
Обзор
The objective of this study is to collect collect real-world data for the Ion endoluminal system.
Подробное описание
This is a prospective, observational, multi-center, single-arm study to collect real-world data evaluating procedural characteristics and short- and long-term clinical outcomes following the use of the CE-marked Ion endoluminal system for elective lung nodule biopsies and/or localization procedures. It is a post-market study using the device per the approved indications. All patients will be enrolled per the protocol eligibility criteria. Enrollment for this study will conclude when approximately 1,200 patients have had a nodule biopsy and/or localization procedure attempted or performed.
Вмешательства
- Устройство Ion endoluminal system
Lung nodule biopsy and/or localization procedure using the Ion endoluminal system per sites' standard of care
Первичные конечные точки
- Diagnostic Yield [Срок оценки: Intra-procedure through 24 month post-procedure]
Вторичные конечные точки (2)
- Pneumothorax [Срок оценки: Intra-procedure through 30 days post-procedure]
- Bleeding [Срок оценки: Intra-procedure through the 30 day post-procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient is aged 18 years or older at time of consent.
- Patient is planned to undergo a lung lesion biopsy(s) and/or localization procedure(s) utilizing the Ion endoluminal system.
- Patient is willing and able to give written informed consent for clinical study participation.
Критерии исключения
- Patient is participating in an interventional research study or research study with investigational agents with an unknown safety profile that would interfere with participation in this study or study results.
- Female patient that is pregnant or breast feeding as determined by standard site practices.
- Patient is legally incapacitated or in a legal/court ordered institution or is part of a known vulnerable population, including but not limited to dependency on the sponsor, hospital or study doctor.
- Patient is not willing to comply with post-procedure study participation requirements.
- Investigator, in their professional opinion, has decided that it is in the patient's best interest to not participate in the clinical study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 3 центра
- Helios Klinikum Emil von Behring — Berlin
- DGD Lungenklining Hemer — Hemer
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken — Wiesbaden
Великобритания · 2 центра
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust — London
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust — Manchester
Франция · 1 центр
- Hôpital Marie Lannelongue — Le Plessis-Robinson
Швейцария · 1 центр
- Universitätsspital Zürich — Zurich
Идентификаторы
NCT: NCT06923774 · 1147383C