Меню
Идёт набор NCT06923657

PSMA PET/MRI-Guided Prostate Biopsy for PI-RADS ≤3 and Prior Negative Biopsy

Без фазы С лечением Prostate Cancer Screening PSMA-PET

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PSMA PET/MRI-TRUS guided prostate targeted combined saturation biopsy, TRUS guided transperineal saturation biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer Screening, PSMA-PET. Базовые параметры: 30 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Application of PSMA PET/MRI-guided Prostate Targeted Biopsy in Patients With PI-RADS ≤ 3 and Negative Previous Biopsy: A Single-center, Prospective, Open-label, Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal is to provide more accurate diagnostic tools and optimized diagnostic workflows for clinically suspected prostate cancer patients with prior negative biopsies, improving early detection rates for csPCa and reducing missed diagnoses.

Подробное описание

This research intends to prospectively enroll patients with prior negative biopsies, a PI-RADS score ≤ 3, and persistent PSA or PHI elevation, randomly assigning them to the PSMA PET/MRI group (experimental group) and the TRUS-guided transperineal saturation biopsy group (control group). The research aims to evaluate the application of PSMA PET/MRI in clinically suspected prostate cancer patients with prior negative biopsies, comparing the differences in csPCa detection rates between PSMA PET/MRI-TRUS guided prostate targeted biopsy and TRUS-guided saturation biopsy.

Вмешательства

  • Диагностический тест PSMA PET/MRI-TRUS guided prostate targeted combined saturation biopsy
    The experimental group will undergo PSMA PET/MRI examination. For those with positive PSMA PET/MRI results, a PSMA PET/MRI-TRUS guided prostate targeted biopsy will be performed based on transrectal ultrasound (TRUS) guided transperineal saturation biopsy, targeting the positive lesions. For those with negative PSMA PET/MRI results, only TRUS guided transperineal saturation biopsy will be performed. Clinical and pathological data of the patients will be collected for statistical analysis.
  • Диагностический тест TRUS guided transperineal saturation biopsy
    The control group will receive TRUS guided transperineal saturation biopsy. Clinical and pathological data of the patients will be collected for statistical analysis.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic Sensitivity [Срок оценки: Perioperative]
  • Diagnostic Specificity [Срок оценки: Perioperative]
  • Positive Predictive Value(PPV) [Срок оценки: Perioperative]
  • Negative Predictive Value(NPV) [Срок оценки: Perioperative]
  • Positive Likelihood Ratio(PLR) [Срок оценки: Perioperative]
  • Negative Likelihood Ratio(NLR) [Срок оценки: Perioperative]
  • Correct Diagnostic Index [Срок оценки: Perioperative]
Вторичные конечные точки (4)
  • PRECISION Questionnaire [Срок оценки: 1 week before biopsy, 1 week after biopsy, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months.]
  • EORTC QLQ-C30 Questionnaire [Срок оценки: Before diagnosis, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Generalized Anxiety Disorder GAD-7 Scale [Срок оценки: Before diagnosis, 1 week after diagnosis, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Decision Conflict Scale, Decision Regret Scale [Срок оценки: Before diagnosis, 1 month, 3 months, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Serum PSA > 4 ng/mL
  • At least one prior negative prostate biopsy
  • At least two consecutive increases in PSA and/or PHI
  • Negative digital rectal examination
  • Multiparametric MRI (mpMRI) indicating a PI-RADS score ≤ 3

Критерии исключения

  • Age ≤ 30 years or > 85 years
  • Concurrent presence of other malignant tumors
  • Previous treatment with any form of anti-tumor therapy or prostate surgery (excluding prostate biopsy)
  • Inability to comply with PSMA PET/MRI examination (e.g., contrast allergy, claustrophobia, etc.)
  • Contraindications for prostate biopsy (e.g., coagulation disorders, acute prostatitis, acute urinary tract infection, etc.)
  • Severe organ dysfunction (e.g., significant cardiac, pulmonary, hepatic, or renal impairment)
  • Incomplete clinical or pathological data

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06923657 · MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗