Меню
Идёт набор NCT06922851

Protein A Immunoadsorption in Dilated Cardiomyopathy (RPIA-DCM)

Без фазы С лечением Dilated Cardiomyopathy (DCM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Immunoadsorption.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dilated Cardiomyopathy (DCM). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Protein A Immunoadsorption in Dilated Cardiomyopathy: A Prospective, Multicenter, Randomized Study to Evaluate Efficacy and Safety (PRIA-DCM)

Обзор

This study is a multicenter, dual-arm and randomized controlled clinical trial. Sixty patients with dilated cardiomyopathy and positive β1-adrenergic receptor autoantibodies were selected and randomly divided into an immunoadsorption group (receiving immunoadsorption therapy) and a control group in a 1:1 ratio. Changes in cardiac function, morphology and clinical outcomes were followed up and compared.

Вмешательства

  • Процедура Immunoadsorption
    Immunoadsorption (IA) therapy using a protein A column for four consecutive days, plus immunoglobulin supplementation after IA

Первичные конечные точки

  • Change in LVEF from baseline to 6 months determined by echocardiography [Срок оценки: From enrollment to follow-up at 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • LVEF as determined by echocardiography at baseline and after 3, 12 and 24 months [Срок оценки: From enrollment to follow-up at 24 months]
  • LVEDD and LVESD as determined by echocardiography at baseline and after 3, 6, 12 and 24 months [Срок оценки: From enrollment to follow-up at 24 months]
  • NYHA classification at baseline and after 3, 6, 12 and 24 months [Срок оценки: From enrollment to follow-up at 24 months]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at baseline and after 3, 6, 12 and 24 months [Срок оценки: From enrollment to follow-up at 24 months]
  • NT-proBNP at baseline and after 3, 6, 12 and 24 months [Срок оценки: From enrollment to follow-up at 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Dilated cardiomyopathy
  • Presence of anti-β1-adrenergic receptor
  • Age 18-75 years
  • LVEF ≤ 40% determined by echocardiography (according to assessment of the local investigators)
  • NYHA class II-IV
  • Symptoms of heart failure ≥ 6 months
  • Treatment with guideline-directed medical therapy (GDMT) for ≥6 months and stable dose of ACEI/ARB/ARNI/β-blocker/SGLT2i/MRA/sGCa for ≥1 month (excluding diuretics)
  • Hemodynamically stable
  • Informed consent

Критерии исключения

  • ICD implantation < 1 month or CRT/D implantation < 6 months
  • Heart failure caused by other heart diseases
  • End-stage heart failure, inability to discontinue intravenously positive inotropic or vasoactive drugs
  • Expected survival < 1 year
  • Hemoglobin < 90g/L
  • Any disease requiring immunosuppressive drugs
  • Commodities with other acute or severe illnesses, such as infections, severe hepatic or renal dysfunction, hematological diseases, malignant tumors, cachexia, autoimmune diseases, etc.
  • Previous treatment with immunoadsorption therapy or intravenous immunoglobulin therapy
  • Contraindications to extracorporeal circulation therapy, such as mental illness or consciousness disorders, shock, severe bleeding or bleeding tendency, coagulation dysfunction, multiple organ failure, etc.
  • Pregnancy/lactation
  • Any other conditions that the researcher deems may increase the risk to the subject or interfere with the clinical trial and outcome assessment (such as excessive anxiety, alcohol or drug abuse, or cognitive impairment, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06922851 · PRIA-DCM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗