Меню
Идёт набор NCT06921174

Comparison of the Effectiveness of Classical Perineal Massage Therapy Versus the Use of an Intravaginal Device to Reduce Postpartum Perineal Pain

Фаза II С лечением Pelvic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Use of the "Crescendo 2" Intravaginal Device, Classical Perineal Massage Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

GA34.01 postpartum, a randomized design with a parallel group structure will be applied, randomly assigning participants into two groups. The first group will receive the traditional perineal massage therapy, while the second group will use the intravaginal device "Crescendo 2." In this study, a pre- and post-intervention evaluation will be conducted, using the Visual Analog Scale (VAS) as the primary outcome measure and the Clinical Global Impression Scale as the secondary outcome measure.

Вмешательства

  • Устройство Use of the "Crescendo 2" Intravaginal Device
    Self-administered perineal massage at home with Crescendo device. Three times per week, 10 minutes each session, over a 12-week period.
  • Процедура Classical Perineal Massage Therapy
    Performed manually by a pelvic floor physiotherapist. One 30-minute session per week for 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Visual Analogue Scale (VAS) - to assess pain intensity [Срок оценки: First measure week 1 and Last measure week 12]
Вторичные конечные точки (1)
  • Clinical Global Impression (CGI) - for overall health status [Срок оценки: At the end of the treatment week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 years or older.
  • Residing in the Region of Murcia.
  • Having had a vaginal delivery between 6 weeks and 12 months prior to enrollment.
  • Presenting postpartum perineal pain, coded in ICD-11 as GA34.01.
  • Have not received any prior treatment for this condition.

Критерии исключения

  • Presence of severe conditions such as:
  • Excessive postpartum hemorrhage
  • Serious infections
  • Respiratory or circulatory complications
  • Neurological disorders requiring intensive medical intervention
  • Currently under pharmacological treatment for pelvic pain.
  • Active vaginal infections.
  • Expressed refusal to participate or inability to comply with study procedures.
  • Women with episiotomy may participate only if there were no complications such as severe infection or hemorrhage following the procedure.

Willingness to participate and to follow the study protocol.

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Instituto Sexológico Murciano — Murcia

Публикации

  • Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3. PMID 11853818
  • Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2. PMID 16437520

Идентификаторы

NCT: NCT06921174 · C.P. ISM-CRE-2024-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗