Меню
Идёт набор NCT06920043

A Study of Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed Cirrhosis (Compensated) Due to MASH

Фаза II С лечением Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Non-alcoholic Fatty Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Efimosfermin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, Non-alcoholic Fatty Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study of Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed Cirrhosis (Compensated) Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and pharmacokinetics (PK) of efimosfermin in participants with metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) and compensated cirrhosis consistent with stage F4 fibrosis.

Вмешательства

  • Препарат Efimosfermin
    Efimosfermin will be administered as a subcutaneous injection.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered as a subcutaneous injection.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: From Day 1 to 100 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Serum concentrations of efimosfermin [Срок оценки: Up to Week 21]
  • Maximum serum drug concentration (Cmax) of efimosfermin [Срок оценки: Up to Week 21]
  • Area under the serum concentration-time curve (AUC) of efimosfermin [Срок оценки: Up to Week 21]
  • Average serum drug concentration (Cavg) of efimosfermin [Срок оценки: Up to Week 21]
  • Concentration of study drug at the end of the dosing interval (Ctrough) of efimosfermin [Срок оценки: Up to Week 21]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)
  • Age 18 through 75 years at enrollment
  • History or presence of 2 or more of the 5 components of metabolic syndrome
  • Liver biopsy confirmation of MASH consistent with stage F4 fibrosis
  • Other inclusion criteria may apply.

Критерии исключения

  • Individuals with chronic liver disease from other causes, or any history or evidence of decompensated liver disease
  • History of type 1 diabetes
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥5 × the upper limit of normal (ULN)
  • Other exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 30 центров
  • GSK Investigational Site — Chandler
  • GSK Investigational Site — Mesa
  • GSK Investigational Site — Tucson
  • GSK Investigational Site — Fresno
  • GSK Investigational Site — Lancaster
  • GSK Investigational Site — Pasadena
  • GSK Investigational Site — Rialto
  • GSK Investigational Site — Santa Maria
  • … и ещё 22 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06920043 · 306301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗