Идёт набор NCT06920004
A Study to Assess Efficacy and Safety of Empasiprubart Versus IVIg in Adults With CIDP
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: empasiprubart, IVIg, empasiprubart-placebo, IVIg-placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP, CIDP - Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австрия, Колумбия, Чехия +23
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Double-Dummy Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous Empasiprubart Versus Intravenous Immunoglobulin in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
Обзор
The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months). More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate
Вмешательства
- Биопрепарат empasiprubart
Intravenous infusion of empasiprubart - Биопрепарат IVIg
Intravenous infusion of IVIg - Другое empasiprubart-placebo
A placebo resembling the empasiprubart treatment - Другое IVIg-placebo
A placebo resembling the IVIg treatment
Первичные конечные точки
- Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24 [Срок оценки: up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
- Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24 [Срок оценки: up to 24 weeks]
- Change from baseline in MRC-SS at week 24 [Срок оценки: up to 24 weeks]
- Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24 [Срок оценки: up to 24 weeks]
- Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score [Срок оценки: up to 24 weeks]
- Change from baseline in TUG at week 24 [Срок оценки: up to 24 weeks]
- Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score [Срок оценки: Up to 24 weeks]
- Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time [Срок оценки: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)]
- Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands [Срок оценки: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)]
- Change from baseline in MRC-SS over time [Срок оценки: up to 96 weeks (Part B)]
- Change from baseline in aINCAT over time [Срок оценки: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)]
- Change from baseline in EQ-5D-5L over time [Срок оценки: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)]
- Change from baseline in RT-FSS over time [Срок оценки: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)]
Критерии участия
Критерии включения
- Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
- Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
- Has responded to IVIg in the past 5 years
- Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
- Has residual disability and active disease
Критерии исключения
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
- Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
- Use of other long-acting immunomodulatory treatment
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 12 центров
- University of Alabama — Birmingham
- Samir Macwan, M.D., Inc. — Rancho Mirage
- Colorado Springs Neurological Associates — Colorado Springs
- MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
- Homestead Associates in Research Inc — Homestead
- Visionary Investigators Network — Miami
- University of South Florida — Tampa
- Paradigm Health System — Slidell
- … и ещё 4 центра
Польша · 11 центров
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz — Bydgoszcz
- Neurocentrum Bydgoszcz — Bydgoszcz
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska — Katowice
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie — Krakow
- Centrum Medyczne Linden — Krakow
- Galen Clinic - Lublin — Lublin
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. — Poznan
- Centrum Medyczne Medyk — Rzeszów
- … и ещё 3 центра
Япония · 8 центров
- Aomori Prefectural Central Hospital — Aomori
- Juntendo University Hospital — Bunkyō City
- Chiba University Hospital — Chūōku
- Juntendo Shizuoka University Hospital — Izunokuni
- Osaka Metropolitan University Hospital — Osaka
- Saga University Hospital — Saga
- General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital — Tsuchiura
- Yamaguchi University Hospital — Ube
Франция · 6 центров
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière — Paris
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin — Bordeaux
- AP-HP - Hôpital Bicêtre — Le Kremlin-Bicêtre
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur — Nice
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre — Strasbourg
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan — Toulouse
Италия · 6 центров
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria — Bologna
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS — Pavia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea — Roma
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata — Roma
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I — Roma
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas — Rozzano
South Korea · 4 центра
- Inje University Haeundae Paik Hospital — Busan
- Seoul National University Hospital — Seoul
- Severance Hospital Yonsei University Health System — Seoul
- Konkuk University Medical Center — Seoul
Израиль · 3 центра
- The Barzilai University Medical Center — Ashkelon
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem — Jerusalem
- The Chaim Sheba Medical Center — Tel Litwinsky
Румыния · 3 центра
- Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti — Bucharest
- Brainaxy Clinic SRL — Constanța
- Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital — Târgu Mureş
Испания · 3 центра
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon — Madrid
- Hospital Universitario Vall d'Hebron — Sant Andreu de la Barca
- Hospital Universitario Virgen Macarena — Seville
Колумбия · 2 центра
- Hospital Universitario San Ignacio — Bogotá
- Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico — Medellín
Эстония · 2 центра
- Astra Kliinik — Tallinn
- Tartu University Hospital — Tartu
Германия · 2 центра
- Charité - Universitätsmedizin Berlin — Berlin
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel — Kiel
Греция · 2 центра
- University General Hospital of Alexandroupolis — Athens
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA — Chaïdári
Сербия · 2 центра
- University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6 — Belgrade
- University Clinical Center Nis — Niš
Словения · 2 центра
- University Medical Centre Ljubljana — Ljubljana
- University Clinical Centre Maribor — Maribor
Великобритания · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 1 центр
- INECO Neurociencias Oroño — Rosario
Австрия · 1 центр
- Universitätsklinikum AKH Wien — Vienna
Чехия · 1 центр
- Fakultni nemocnice Brno — Brno
Венгрия · 1 центр
- Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete — Budapest
Нидерланды · 1 центр
- Universitair Medisch Centrum Utrecht — Utrecht
Норвегия · 1 центр
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål — Oslo
Португалия · 1 центр
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António — Porto
Сингапур · 1 центр
- National Neuroscience Institute — Singapore
Словакия · 1 центр
- Univerzitna nemocnica MARTIN — Martin
Швеция · 1 центр
- Sahlgrenska University Hospital — Gothenburg
Швейцария · 1 центр
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) — Geneva
Turkey (Türkiye) · 1 центр
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi — Samsun
Идентификаторы
NCT: NCT06920004 · ARGX-117-2401 · 2024-520097-36-00