Меню
Идёт набор NCT06919913

The Effect of Peri-Operative Adjunctive Probiotics on Immunological Markers in Cases of Prosthetic Joint Infection of the Hip and Knee

Без фазы С лечением Prosthetic-joint Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Culturelle Digestive Daily Probiotic Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prosthetic-joint Infection. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine whether probiotics in addition to standard of care (SOC) can improve immunological markers following treatment for prosthetic joint infection (PJI). The study aims to determine whether probiotics in addition to SOC decrease immunological markers following treatment for PJI, improve medical and surgical complications and mortality in patients with PJI, and lead to improved gastrointestinal (GI)-specific patient reported outcomes measures (PROMs) in patients with PJI.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Culturelle Digestive Daily Probiotic Capsule
    Each capsule contains 10 billion colony-forming units (CFU) of Lactobacillus rhamnosus GG. Subjects will self-administer 1 oral capsule daily for 6 weeks post operatively.

Первичные конечные точки

  • Change in erythrocyte sedimentation rate (ESR) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks post-antibiotic therapy]
  • Change in concentration of C-reactive protein (CRP) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks post-antibiotic therapy]
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Global Health [Срок оценки: Baseline, 6 weeks post-antibiotic therapy]
  • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS-JR) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks post-antibiotic therapy]
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS-JR) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks post-antibiotic therapy]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of participants with medical complications from prosthetic joint infection (PJI) [Срок оценки: 12 months post-surgery]
  • Number of participants with surgical complications from PJI [Срок оценки: 12 months post-surgery]
  • Mortality from PJI [Срок оценки: 12 months post-surgery]
  • Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ) [Срок оценки: 12 months post-surgery]
  • The Short Health Scale for GI symptoms (SHS-GI) [Срок оценки: 12 months post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ages 18-90 years of age.
  • Diagnosis of PJI based upon Musculoskeletal Infection Society (MSIS) criteria
  • Planned treatment with surgical debridement, antibiotics, implant retention (DAIR), single- and two-stage revision total joint arthroplasty (TJA) for PJI with an anticipated plan for eventual discontinuation of oral/IV antibiotics.
  • Patients with prior PJI in the same joint that has recurred.
  • Patients who understand the benefits and risks associated with taking a probiotic and are willing and able to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Fungal PJI.
  • Inflammatory bowel disease, diverticulitis, history of intestinal surgery, or gastrointestinal issue where there is concern for gut integrity.
  • Severe acute gastrointestinal diseases (active bowel leak, acute colitis, acute pancreatitis).
  • Active endocarditis.
  • History of pancreatitis
  • History of intolerance to probiotics.
  • Patients that are pregnant or lactating.
  • Immunocompromised patients and patients with immunosuppressive conditions (uncontrolled HIV, chemotherapy for cancer treatment, stem cell transplantation, immunosuppressive medications for solid organ transplant, systematic corticosteroid use, immunosuppressive medications for autoimmune dysfunction, and neonates).
  • Patients who are critically ill.
  • Revision TJA for aseptic reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06919913 · 24-01249

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗