Меню
Идёт набор NCT06919614

STI Testing to Enhance PrEP Use in Pregnancy

Фаза III С лечением PrEP Adherence Sexually Transmitted Infections (STIs) Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae and Trichomonas vaginalis testing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PrEP Adherence, Sexually Transmitted Infections (STIs), Pregnancy. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Botswana
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Improving PrEP Outcomes Among Pregnant Women in Botswana With an Integrated STI Testing and PrEP Delivery Model

Обзор

The investigators are conducting a study in Botswana to see if offering STI testing along with expanded HIV prevention options (PrEP) helps more pregnant women start and continue using PrEP during and after pregnancy. Pregnant women (n=600) seeking antenatal care in Botswana will be enrolled and randomly assigned to receive the standard of care (standard STI assessment with no STI testing) versus STI testing for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae and Trichomonas vaginalis during pregnancy and postpartum. The investigators' hypothesis is that providing STI testing alongside PrEP offer will encourage more women to start and continue using PrEP.

Подробное описание

The investigators are conducting a 2-arm 1:1 randomized trial to compare PrEP delivery with co-offer of STI testing for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae and Trichomonas vaginalis (using Xpert CT/NG and TV assays) vs. standard-of-care (SOC, syndromic management) among pregnant women without HIV (n=600) in Botswana. Antenatal care clients will be offered PrEP (self-select oral pills or DPV-VR).

Participants will be followed up to 9 months postpartum. Women will be able to switch PrEP methods and start, stop, or restart PrEP at any time.

Primary outcomes are the proportion of clients who initiate PrEP, persist with use at 9 months postpartum, and adhere (quantified by hair drug levels). Secondary outcomes are PrEP choice (pills vs. DPV-VR), STI rates, and birth outcomes by randomization arm. Exploratory outcomes are HIV incidence, quality of care, adherence cofactors, and antimicrobial resistance.

Вмешательства

  • Диагностический тест Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae and Trichomonas vaginalis testing
    Xpert® CT/NG and TV testing

Первичные конечные точки

  • PrEP initiation among pregnant women seeking antenatal care [Срок оценки: Enrolment to 1 month post enrolment]
  • PrEP persistence [Срок оценки: Enrolment to 9 months postpartum]
  • PrEP adherence [Срок оценки: Enrolment to 9 months postpartum]
Вторичные конечные точки (2)
  • PrEP Choice [Срок оценки: Enrolment to 9 months postpartum]
  • STI rates [Срок оценки: Enrolment to 9 months postpartum]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant and seeking antenatal care
  • Self-identifying as a cis-gender woman
  • Living without HIV
  • Not currently using PrEP
  • Planning to remain in the city/town of enrolment until 9 months post-delivery.
  • Planning to receive antenatal and postnatal care in the city/town of enrolment.
  • Willing and able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Male gender
  • Not pregnant
  • Living with HIV
  • Currently using PrEP
  • Not planning to remain in the city/town of enrolment until 9 months post-delivery
  • Not planning to receive antenatal and postnatal care in the city/town to enrolment
  • Not able or willing to provide informed consent for participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Botswana · 1 центр
  • DHMT Clinics — Gaborone

Идентификаторы

NCT: NCT06919614 · BHP180

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗