Меню
Набор скоро начнётся NCT06919523

Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Refractory Cirrhotic Ascites

Фаза II С лечением Refractory Ascites

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin 5mg, Standard care treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Refractory Ascites. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of low dose dapagliflozin use along with standard care versus the standard care alone in improving the clinical outcomes of patients with cirrhotic refractory ascites. The main question it aims to answer is the difference in ascites control between the two groups at the end of treatment defined as: Complete response: Disappearance of ascites. Partial response: Presence of ascites not requiring LVP. No response: Presence of ascites requiring LVP. Researchers will compare intervention group receiving dapagliflozin 5m once daily for 3 months along with standard care versus standard care group to evaluate the effectiveness and safety of dapagliflozin in refractory ascites patients.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin 5mg
    Dapagliflozin 5m orally once daily for 3 months plus standard care (diuretics and Large volume paracentesis)
  • Препарат Standard care treatment
    Diuretics and Large volume paracentesis as indicated

Первичные конечные точки

  • Difference in ascites control between the two groups at the end of treatment [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults >18 years diagnosed with decompensated liver cirrhosis complicated with ascites grade 2.
  • Refractory ascites defined as one of the following:
  • Ascites cannot be mobilized despite adherence to low sodium diet of ≤88 mmol/day for ≥1 week and maximum diuretic treatment dose (spironolactone 400 mg/day or furosemide (160 mg/day).
  • Recurrence can't be prevented by medical therapy, Re-appearance of grade 2 or moderate ascites with moderate symmetrical abdominal distention, or grade 3 with massive ascites with marked abdominal distention within 4 weeks of initial mobilization.

Критерии исключения

  • Presenting blood pressure below 90/60 or history of hypotension requires vasopressor treatment.
  • History of recurrent urinary tract infections, defined by the occurrence of 2 or more acute UTIs within months or 3 within a year.
  • History of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors.
  • History of diabetic ketoacidosis or presence of risk factors for DKA (i.e alcohol consumption, type 1 diabetes).
  • Pregnant or lactating women.
  • History of recurrent episodes of hypoglycemia defined as plasma glucose concentration <70mg/dL.
  • Severe renal dysfunction defined as, eGFR <20 ml/min/1.73m2.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06919523 · 2025-NM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗