Меню
Идёт набор NCT06918834

Efficacy of Immediate Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Versus Bridging Therapy Followed by Transplantation in Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome Patients

Фаза II С лечением Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Immediate HSCT Group, Bridging Therapy Group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Immediate Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Versus Bridging Therapy Followed by Transplantation in Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome Patients: A Multicenter, Randomized Controlled, Open-Label, Phase 2 Clinical Trial

Обзор

This study aims to evaluate whether immediate allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is non-inferior to HSCT following bridging therapy in patients with higher-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS).

Подробное описание

A total of 236 patients will be randomized in a 1:1 ratio into the immediate transplantation group (n=118) and the disease control group (n=118). The study will continue until at least 124 events occur.

Вмешательства

  • Другое Immediate HSCT Group
    Patients undergo direct allogeneic HSCT.
  • Другое Bridging Therapy Group
    Patients receive one to two cycles of bridging therapy before undergoing allogeneic HSCT. o Bridging Therapy Regimen: Hypomethylating agents (HMA) alone or HMA-based combination chemotherapy, e.g., azacitidine (AZA) 100 mg/day + venetoclax (VEN) 400 mg/day for 7 days. Targeted therapies (e.g., IDH1 inhibitors) will be used for eligible patients.

Первичные конечные точки

  • 2-year Disease-Free Survival (DFS) post-HSCT [Срок оценки: 2-year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Cumulative Incidence of Allogeneic HSCT [Срок оценки: The proportion of patients who undergo HSCT at 4, 8, 16, and 24 weeks post-randomization.]
  • Complete Remission (CR) or CR Equivalent Rate from Randomization [Срок оценки: 2-year]
  • 2-year Overall Survival (OS) post-HSCT [Срок оценки: 2-year]
  • 2-year Leukemia-Free Survival (LFS) from Randomization [Срок оценки: 2-year]
  • 2-year Quality of Life (QoL) Assessment: 2-year Quality of Life (QoL) Assessment from Randomization [Срок оценки: 2-year]
  • Molecular Clearance Rate [Срок оценки: 2-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • High relapse risk MDS, defined by:
  • IPSS-R score ≥3.5.
  • IPSS-M stratification as intermediate-high, high, or very high risk.
  • Eligible for allogeneic HSCT (including matched or mismatched related/unrelated donor transplantations).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Severe organ dysfunction:
  • Left ventricular ejection fraction <50%.
  • Oxygen supplementation requirement.
  • Serum bilirubin >1.5x upper limit of normal (unless due to Gilbert syndrome) or AST/ALT >5x upper limit of normal.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 mL/min.
  • History of prior allogeneic HSCT.
  • Any condition deemed unsuitable by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 5 центров
  • Peking University People's Hospital — Beijin
  • Zhengzhou University First Affiliated Hospital — Чжэнчжоу
  • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation A — Цзинань
  • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command — Чэнду
  • The Second Hospital of Hebei Medical University — Shijia Zhuang

Идентификаторы

NCT: NCT06918834 · IIT2025016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗