Меню
Идёт набор NCT06918626

INtraoperative Approach With Eventual Clearance of Common bilE Duct by SpyGlass Discover vs Sequential Strategy in Patients With Acute Calculus Cholecystitis and Intermediate/High Risk of Common BiLE Duct Stone

Без фазы С лечением Acute Calculous Cholecystitiis (ACC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ELC + Spyglass cholangiography, ERCP + Early Laparoscopic cholecystectomy (ELC) in two stage procedures.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Calculous Cholecystitiis (ACC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

INACCESSIBLE trial is a randomized controlled study that compares two different strategies for the treatment of Acute Calculous Cholecystitiis (ACC) patients with high/intermediate risk of CBDS, according to the score by Khoury T (named Israelian Score, IS). If a patient meets the inclusion and exclusion criteria, (s)he will be randomized to receive ERCP + Early Laparoscopic cholecystectomy (ELC) in two stage procedures (control group) or ELC + Spyglass cholangiography (study group). The follow-up will be performed after 30 days and 6 months from intervention with an outpatient medical examination

Вмешательства

  • Процедура ELC + Spyglass cholangiography
    Study group (Spyglass Discover). Patients will undergo ELC surgery as soon as the ACC diagnosis has been confirmed. During surgery, intra-operative cholangiograpy (IOC) will be performed in order to exclude the presence of CBDS and in case of confirmation or still suspicion of CBDS, the exploration of the common bile duct and its eventual clearance via Spyglass Discover is carried out during ELC.
  • Процедура ERCP + Early Laparoscopic cholecystectomy (ELC) in two stage procedures
    Control group (ELC sequential treatment after possible clearance of CBDS via ERCP). Following the diagnosis of ACC, patients with CBDS high/intermediate risk are introduced either directly, in case of high risk, or after performing second-level diagnostics (MNR cholangiography or endoscopic ultrasound), in the case of intermediate risk, to the ERCP with the aim of eliminating CBDS preoperatively and then the ELC will be performed.

Первичные конечные точки

  • Timing of ELC after diagnosis of ACC [Срок оценки: At the end of the procedures.]
Вторичные конечные точки (12)
  • 30-day postoperative complication rate according to Clavien Dindo [Срок оценки: Day 30]
  • 30-day postoperative biliary complication rate [Срок оценки: Day 30]
  • 30-day postoperative mortality rate [Срок оценки: Day 30]
  • Intraoperative complication rate [Срок оценки: Day 0]
  • Failure rate of performing the procedure [Срок оценки: Day 0]
  • Operative times [Срок оценки: Day 0]
  • Conversion to open surgery rate [Срок оценки: Day 0]
  • Need of ERCP after in LC + Spyglass cholangiography group [Срок оценки: immediately after the procedures, Day 30, 6 months]
  • Postoperative length of stay (PO-LOS) [Срок оценки: immediately after the procedures]
  • Total length of stay (T-LOS) [Срок оценки: immediately after the procedures]
  • Total readmission rate within 6 months [Срок оценки: 6 Months after procedure]
  • Readmission rate within 6 months due to Gallstones Relates Events (GRE) [Срок оценки: 6 Months after procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • have a diagnosis of ACC as defined by 2018 Tokyo Guidelines criteria
  • have an Israelian Score (IS) for the risk of main bile duct stones of 2 or 3
  • be >18 years old
  • onset of symptoms ≤7 days before Emergency Department (ED) admission
  • provide signed and dated informed consent form
  • be willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study.

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Patients unwilling to undergo follow-up assessments
  • Patients diagnosed with concomitant cholangitis or pancreatitis
  • Acute cholecystitis not related to a gallstone etiology
  • Onset of symptoms >7 days before ED admission
  • Altered anatomy of the upper gastrointestinal tract due to surgery of the esophagus, stomach and duodenum
  • Biliary peritonitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT06918626 · INACCESSIBLE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗