Меню
Идёт набор NCT06918392

Field-test and Psychometric Validation of the Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire in the Dutch Pectus Excavatum Population

— Наблюдательное Pectus Excavatum

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pectus Excavatum. Базовые параметры: 12 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A questionnaire that can measure disease severity from the patients perspective in patients with pectus excavatum already exists in English (Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire; PEEQ). This questionnaire was recently translated into Dutch. Before this Dutch version can be used, it needs to be tested by a number of patients. Data will be collected at three moments: 1. Preoperatively: The PEEQ will be completed on paper during the outpatient clinic visit. 2. Postoperatively: The PEEQ will be completed electronically 2 months post-surgery. 3. Test-retest reliability: The PEEQ will be administered electronically at least two weeks after a previous assessment.

Первичные конечные точки

  • Structural validity [Срок оценки: Pre-operative assessment of pectus excavatum evaluation questionnaire at the outpatient clinic visit. Minimum score of this questionnaire is 22, maximum score is 88, a higher score indicates a lower disease-related quality of life.]
  • Internal consistency [Срок оценки: Pre-operative assessment of pectus excavatum evaluation questionnaire at the outpatient clinic visit. Minimum score of this questionnaire is 22, maximum score is 88, a higher score indicates a lower disease-related quality of life.]
  • Test-retest reliability [Срок оценки: Pre-operative assessment of pectus excavatum evaluation questionnaire OR the 2 months postoperative assessment will be used as a baseline. Another assessment wil be performed minimally 2 weeks after one of the aforementioned assessments.]
  • Responsiveness [Срок оценки: re-operative assessment of pectus excavatum evaluation questionnaire at the outpatient clinic visit. Minimum score of this questionnaire is 22, maximum score is 88, a higher score indicates a lower disease-related quality of life.]
  • Smallest detectable change [Срок оценки: Pre-operative assessment of pectus excavatum evaluation questionnaire and two months postoperative assessment. Minimum score of this questionnaire is 22, maximum score is 88, a higher score indicates a lower disease-related quality of life.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Floor and ceiling effects [Срок оценки: Pre-operative assessment of pectus excavatum evaluation questionnaire and two months postoperative assessment. Minimum score of this questionnaire is 22, maximum score is 88, a higher score indicates a lower disease-related quality of life.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eligible participants will be pectus excavatum patients aged 12 to 18 years old who are scheduled for a Nuss procedure. Parents or legal guardians will also be invited to complete the parent section of the PEEQ.

Критерии исключения

  • Exclusion criteria will be the inability of the patient or their parent/guardian to complete the corresponding section of the questionnaire due to language barriers.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Zuyderland Medical Center — Heerlen

Публикации

  • Janssen N, Daemen JHT, van Polen EJ, Coorens NA, Jansen YJL, Franssen AJPM, Hulsewe KWE, Vissers YLJ, Haecker FM, Milanez de Campos JR, de Loos ER; Chest Wall International Group Collaborator Group. Pectus Excavatum: Consensus and Controversies in Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2023 Jul;116(1):191-199. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.059. Epub 2023 Mar 29. PMID 36997016
  • Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24. PMID 17161752
  • Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74. PMID 843571
  • Cicchetti D V. Guidelines, criteria, and rules of thumb for evaluating normed and standardized assessment instruments in psychology. Psychol Assess. 1994;6:284-90.
  • Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420. PMID 18839484
  • Fayers PM. Quality of life : The assessment, analysis, and reporting of patient-reported outcomes. 3rd ed. Chichester: Wiley Blackwell; 2016.
  • Schreiber JB, Nora A, Stage FK, Barlow EA, King J. Reporting Structural Equation Modeling and Confirmatory Factor Analysis Results: A Review. J Educ Res. 2006;99:323-38
  • Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. 1st ed. New York: Routledge; 2014.

Идентификаторы

NCT: NCT06918392 · Z2021173

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗