Меню
Идёт набор NCT06918067

Comparison of Urinary Flow Study

Без фазы С лечением Urinary Retention

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter, Coloplast SpeediCath Female Catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Retention. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Urinary Flow Speed Using 14 Fr Two Eyelet Coloplast Female SpeediCath Urinary Catheter Versus 14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter in Female Patients Using Intermittent Catheters

Обзор

The purpose of this research study is to compare the urinary flow speed of two different female catheters in patients that use intermittent catheters to empty their bladder. The "14 Fr Two Eyelet Coloplast Female SpeediCath Urinary Catheter" will be compared to the "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter." Participants will have one study visit that should take about an hour and will also receive a follow-up telephone call about one week after the visit.

Подробное описание

The purpose of this crossover study is to compare the urinary flow speed of two different female catheters manufactured by Coloplast, the "14 Fr Two Eyelet Coloplast Female SpeediCath Urinary Catheter" vs "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter" in patients that use intermittent catheters to empty their bladder. Patients will be randomly assigned to group A or group B using a closed-envelope randomization method. Group A will self catheter with Luja, backfill with sterile fluid volume equal to amount of urine collected, then self-catheter with SpeediCath. Group B will self catheter with SpeediCath, backfill with sterile fluid volume equal to amount of urine collected, then self-catheter with Luja. Outcomes will be measured with office uroflow device.

Вмешательства

  • Устройство Coloplast Micro Zone Luja Female Catheter
    clean self-catheterization with 14 Fr Coloplast micro zone Luja female urinary catheter
  • Устройство Coloplast SpeediCath Female Catheter
    clean self-catheterization with 14 Fr two eyelet Coloplast SpeediCath female urinary catheter

Первичные конечные точки

  • Urinary flow duration [Срок оценки: Day 1]
  • Total Urine Volume [Срок оценки: Day 1]
  • Peak Flow Rate [Срок оценки: Day 1]
  • Time to Peak Flow [Срок оценки: Day 1]
  • Mean Flow [Срок оценки: Day 1]
  • Total Urine voiding time [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (2)
  • Measuring patient's satisfaction of using catheter-Part a [Срок оценки: Day 1]
  • Measuring patient's satisfaction of using catheter-Part b [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • Regular use of intermittent catheters to empty bladder, for at least 1 month before enrolment
  • Age 18 years or older
  • Required to adhere to the intervention procedure and not participate in any other clinical studies throughout the duration of this study

Критерии исключения

  • Severe urinary tract abnormalities (e.g. excessive production of urinary mucus/sediments/debris)
  • Hypersensitive to the ingredients in the catheters being tested
  • Recent surgery, within 3 months
  • Currently being treated for urinary tract infection
  • Being pregnant or breastfeeding
  • Non-English speaking

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Women's Center for Pelvic Health (Mercy) — Charlotte

Идентификаторы

NCT: NCT06918067 · IRB00128923

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗