Меню
Идёт набор NCT06917859

Prophylactic Methylprednisolone for Renal Protection in Cardiac Surgeries With Cardiopulmonary Bypass

Фаза I С лечением Cardiopulmonary Bypass AKI - Acute Kidney Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methylprednisolone group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiopulmonary Bypass, AKI - Acute Kidney Injury. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Methylprednisolone for Renal Protection in Cardiac Surgeries With Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Double-Blinded Clinical Study

Обзор

The aim of the planned study is to assess the prophylactic effect of intraoperative administration of a single dose of methylprednisolone 2 (mg/kg) in decreasing the incidence of postoperative acute kidney injury after cardiac surgeries with cardiopulmonary bypass.

Подробное описание

Patients undergoing any type of elective cardiac surgical procedure requiring CPB will be randomly assigned into one of the following groups

1. Placebo group / Control group will receives normal saline as a placebo after the induction of anesthesia and before initiating CPB. 2. Methylprednisolone group / Interventional group receives a single intra-venous dose of methylprednisolone (2 mg/kg) after the induction of anesthesia, and before the initiation of CPB.

Measurements:

Primary outcome:

Incidence of occurrence of postoperative acute kidney injury for 7 days according to the RIFLE criteria.

Secondary outcome:

1. Incidence of postoperatively hyperglycemia (blood glucose level of ≥ 140 mg/dl) for 7 days, 2. Duration of ICU stay, 3. Length of hospital stay (LOS), 4. Incidence of wound infection, 5. Incidence of peptic ulcer, 6. Incidence of sepsis.

Вмешательства

  • Препарат Methylprednisolone group
    In this study patients will be given a single intra-venous dose of methylprednisolone (2 mg/kg) after the induction of anesthesia, and before the initiation of CPB.

Первичные конечные точки

  • Incidence of occurrence of postoperative acute kidney injury [Срок оценки: 7 days post-operative]
Вторичные конечные точки (6)
  • Incidence of postoperatively hyperglycemia [Срок оценки: 7 days post-operative]
  • Duration of ICU stay, [Срок оценки: 7 days post-operative]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: 14 Day post-operative]
  • Incidence of wound infection [Срок оценки: 7 days post-operative]
  • Incidence of peptic ulcer [Срок оценки: 7 days post-operative]
  • Incidence of sepsis [Срок оценки: 7 days post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65 years.
  • Sex: Both sexes.
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) score III-IV.
  • Patients scheduled for any kind of elective cardiac surgical procedure requiring cardiopulmonary bypass (e.g., coronary artery bypass grafting (CABG), valve repair/replacement, or combined procedures (

Критерии исключения

  • Declining to give written informed consent.
  • History of allergy to the medications used in the study.
  • Diabetic patients with HbA1C >6.5
  • Moderate to severe hepatic diseases (Child B-C)
  • Hepatic dysfunction: INR > 1.5, serum albumin < 2.9 g%.
  • Renal dysfunction (serum Creatinine level >1.3 mg/dl, or GFR < 80 ml/min./1.73/m2
  • Patients with a recent history of AKI.
  • Patients undergoing urgent cardiac surgery.
  • Patients undergoing cardiac surgeries with deep hypothermic total circulatory arrest.
  • Planned off-pump procedure.
  • Any cardiac surgery exceeds 45 minutes on Aortic cross clamp.
  • Patients requiring high doses of inotropes and/or vasopressors intraoperative or postoperative (high-dose dopamine is defined as peak doses of >15 μg/kg/min, high-dose norepinephrine is defined as peak dose >0.1 μg/kg/min, high-dose epinephrine is defined as peak dose >0.1 μg/kg/min)
  • Delayed extubation for more than 6 hours postoperative.
  • Patients developed postoperative complications as (septic shock and bleeding)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Ain Shams University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT06917859 · MD47/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗