Меню
Идёт набор NCT06917365

Clinical Performance of XPEO-E Liner in SERF Dual-mobility Cups

— Наблюдательное Total Hip Arthroplasty (THA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Hip Arthroplasty (THA). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

XPEO-E liner is CE marked under MDD 93/42/CEE by equivalency with CI E liner. No pertaining data on XPEO-E liner is yet available. However, clinical evaluation concludes on a reaching of performance and safety and compliance with essential requirements. This study intends to collect data on XPEO-E in order to allow a transit to MDR 2017/745 (EU). XPEO-E liner is intended to be used with NOVAE cups and SERF femoral heads and Stems. XPEO-E liner will be used according to their CE marking. These devices are intended for hip replacements with the aim of improving quality of life and reducing pain by replacing a damaged joint. The follow-up visits are established according to the current practice. Additional procedure will only consist on questionnaires that will be filled by the patient and/or the surgeons.

Первичные конечные точки

  • Functional improvement [Срок оценки: Per operative period to 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Survival rate [Срок оценки: Per operative period to 5 years]
  • Functional improvement [Срок оценки: Per operative period to 5 years]
  • Functional improvement [Срок оценки: Per operative period to 5 years]
  • Pain release [Срок оценки: Pre operative period to 5 years]
  • Patient's quality of life [Срок оценки: Pre operative period to 5 years]
  • Patient's satisfaction [Срок оценки: Post operative period to 5 years]
  • Adverse events [Срок оценки: Per operative period to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female adults.
  • Patient that needs to be implanted with a SERF total hip prosthesis.
  • Patient responding to IFU requirement.
  • Patient affiliated to French social security.
  • Patient who has provided a dated and signed informed consent form.

Критерии исключения

  • Patient protected by a French legal measure (under legal protection, guardianship or curatorship).
  • Patient unable of expressing consent, according to the investigator.
  • Patient deprived of liberty or hospitalized against his consent.
  • Pregnant or breastfeeding patient.
  • Patient presenting a contraindication to the implantation of medical devices according to the instructions for use.
  • Patient with a contraindication to radiographic follow-up.
  • Patient not being, a priori, capable of respecting the schedule of follow-up visits, according to the investigator.
  • Patient unable to complete a self-questionnaire, according to the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • CHU Dijon — Dijon
  • HCL Croix-Rousse — Lyon
  • HCL Lyon Sud — Lyon
  • CHU Saint Etienne — Saint-Etienne
  • CHU Strasbourg — Strasbourg

Идентификаторы

NCT: NCT06917365 · 2024-A02261-46

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗