Меню
Идёт набор NCT06916520

Prasugrel Monotherapy Reduced Dose in Acute and Chronic Coronary Syndrome Patients After Percutaneous Coronary Intervention (PROMOTE)

Фаза IV С лечением Coronary Arterial Disease (CAD) Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prasugrel 5 mg, Dual Antiplatelet (DAPT) Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Arterial Disease (CAD), Percutaneous Coronary Intervention (PCI). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prasugrel Monotherapy Reduced Dose in Acute and Chronic Coronary Syndrome Patients After Percutaneous Coronary Intervention

Обзор

Rationale: Dual antiplatelet therapy, consisting of aspirin and a P2Y12-inhibitor, reduces the risk of stent-related and non-stent-related ischemic events after percutaneous coronary intervention (PCI). However, this therapy is also associated with a higher risk of bleeding. Given the advances in stent technology and pharmacology, it may be possible to treat patients undergoing PCI with low dose prasugrel as single antiplatelet therapy, regardless of medical history, age or body weight. Objective: Assess the feasibility and safety of a single antiplatelet strategy with a reduced dose of prasugrel 5 mg after PCI in acute and chronic coronary syndrome patients (ACS and CCS). Study design: Open-label, single-centre, randomized controlled trial. Study population: Patients undergoing successful PCI due to acute or chronic coronary syndrome. Intervention: A once-daily reduced dose of 5 mg prasugrel for 6 months in CCS patients and for 12 months in ACS patients, preceded by a loading dose of 60 mg prasugrel after PCI, administered without concomitant use of aspirin. Main study parameters/endpoints: The primary endpoint is Net Adverse Clinical Events (NACE), a composite of all-cause death, myocardial infarction, definite stent thrombosis, ischemic stroke, clinically relevant non-major bleeding or major bleeding defined as Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 or 5.

Вмешательства

  • Препарат Prasugrel 5 mg
    Prasugrel 5 mg once daily (monotherapy)
  • Препарат Dual Antiplatelet (DAPT) Therapy
    Dual antiplatelet therapy according to guidelines

Первичные конечные точки

  • NACE (Net Adverse Clinical Events) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acute Coronary Syndrome
  • Chronic Coronary Syndrome
  • Successful PCI

Критерии исключения

  • Known allergy or contraindication for prasugrel, including Active pathological bleeding Severe liver disease (defined as Child Pugh class C)
  • Current indication for oral anticoagulant therapy (OAC)
  • Indication for ongoing DAPT (e.g. PCI ≤ 6 months for CCS or ACS ≤ 12 months)
  • Pregnancy or breast-feeding women
  • Participation in another trial with an investigational drug or device
  • Recent or ongoing use of CYP2B6 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam UMC — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT06916520 · PROMOTE · 2024-520351-24-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗