Study to Assess Real Life Effectiveness of Foslevodopa/Foscarbidopa in Adult German Participants at Initial Stages of Advanced Parkinson's Disease (EARLY-FOS)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Parkinson's Disease. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
German Real-World Evidence Study on the Effectiveness of Foslevodopa/Foscarbidopa at Initial Stages of Advanced Parkinson's Disease: Motor Symptoms, Quality of Life, Psychosocial Functioning and Work Ability
Обзор
Parkinson's disease (PD) is a neurological condition, which affects the brain. PD gets worse over time, but how quickly it progresses varies a lot from person to person. Some symptoms of PD are tremors, stiffness, and slowness of movement. This study will assess how effective foscarbidopa/ foslevodopa is in treating German adult participants at initial stages of advanced Parkinson's disease under routine clinical practice. Foslevodopa/Foscarbidopa is an approved drug for the treatment of Parkinson's Disease. Approximately 125 adult participants who are prescribed Foslevodopa/Foscarbidopa by their doctors will be enrolled across approximately 20 sites in Germany. Participants will receive Foslevodopa/Foscarbidopa subcutaneous infusion as prescribed by their physician. Participants will be followed for up to 12 months. There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice.
Первичные конечные точки
- Change From Baseline in OFF Time (hours) [Срок оценки: Up To 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants with a diagnosis of levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease
- Eligibility for foscarbidopa/foslevodopa (LDp/CDp) therapy in accordance with the approved local label
- Participant must be an adult male or female, 18-64 years of age
- Time since beginning of motor fluctuations ≤ 3 years
- The Hoehn and Yahr (H\&Y) stage < 3 in the on-medication condition
- Decision to treat with LDp/CDp made by the clinician prior to any decision to approach the participant to participate in this study
Критерии исключения
- Previous Exposure to any device-aided therapy (DAT).
- Any condition included in the contraindications section of the approved local LDp/CDp label.
- Participants with Mini mental state examination (MMSE) score < 24
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 17 центров
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 274164 — Heidelberg
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 275828 — Tübingen
- Praxis Prof. Kassubek/Prof. Riecker /ID# 274165 — Ulm
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 274161 — Wolfach
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 280831 — Erlangen
- Klinikum Ingolstadt /ID# 280573 — Ingolstadt
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 274168 — Munich
- Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 274176 — Potsdam
- … и ещё 9 центров
Идентификаторы
NCT: NCT06916507 · P25-278