Меню
Идёт набор NCT06916494

Pilot Study on Rutin Combined With Tislelizumab and GC (Gemcitabine and Cisplatin) as Neoadjuvant Therapy for Platinum-refractory Muscle-invasive Bladder Cancer

Фаза I С лечением Muscle Invasive Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rutin, Gemcitabine, Cisplatin, Tislelizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Muscle Invasive Bladder Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Pilot Study：Rutin Combined With Tislelizumab and GC (Gemcitabine and Cisplatin) for Platinum-refractory Muscle-Invasive Bladder Cancer

Обзор

This trial aims to evaluate the efficacy, safety, and biological mechanisms of rutin combined with tislelizumab and GC(Gemcitabine and Cisplatin) in platinum-refractory muscle-invasive bladder cancer patients. Key research questions include: 1. Whether rutin regulates epigenetic mechanisms in tumor cells from platinum-refractory bladder cancer patients and modulates the tumor immune microenvironment. 2. Evaluating the safety and adverse events of the combination treatment in platinum-refractory bladder cancer patients. 3. Assessing the disease control rate in platinum-refractory bladder cancer patients receiving this therapy. Patients with MIBC who exhibit no response (stable disease or progressive disease) after two cycles of neoadjuvant GC chemotherapy will receive two cycles of rutin combined with tislelizumab and GC. Safety and adverse events will be assessed after each cycle of combinational treatment. Therapeutic response will be evaluated by contrast-enhanced MRI, and surgical decisions (transurethral resection, partial cystectomy, or radical cystectomy) will be made by two senior urologists. Epigenetic alterations and the changes in immune microenvironment will be analyzed post-treatment.

Вмешательства

  • Препарат Rutin
    Rutin 40 mg tid. Treatment will be given for 2 cycles (21 days per cycle)
  • Препарат Gemcitabine, Cisplatin
    Cisplatin 100 mg/m² D2 q3w, and Gemcitabine 1000 mg/m² D1, D8 q3w. Treatment will be given for 2 cycles (21 days per cycle)
  • Препарат Tislelizumab
    Tislelizumab 200 mg D1 q3w Treatment will be given for 2 cycles (21 days per cycle)

Первичные конечные точки

  • Tumor microenvironment [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Safety and adverse events [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks]
  • Objective remission rate [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with cT2-cT4N0M0 muscle-invasive bladder cancer (MIBC)
  • No response after 2 cycles of GC neoadjuvant chemotherapy
  • No prior use of systemic immunotherapy or target therapy
  • Tumor is measurable according to New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline
  • ECOG (ZPS, 5-point scale) 0-1

Критерии исключения

  • Age less than 18 years
  • Patients with severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disease
  • Severely malnourished patients
  • Patients with mental illness and those without insight and unable to express exactly
  • Combined with malignant tumors of other organs
  • Systemic infectious diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин

Идентификаторы

NCT: NCT06916494 · ZZ2025-070-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗