Меню
Идёт набор NCT06915441

Lipid Infusions to Optimize Nutrition Trial

Фаза II С лечением Bronchopulmonary Dysplasia Neurodevelopmental Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SOLE, MOLE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bronchopulmonary Dysplasia, Neurodevelopmental Impairment. Базовые параметры: 12 Hours — 28 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Lipid Infusions to Optimize Nutrition (LION) and Minimize Bronchopulmonary Dysplasia and Neurodevelopmental Impairment in Extremely Preterm Infants: A Randomized Comparative Effectiveness Trial

Обзор

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and mortality, and improving discharge growth and Bayley Scales of Infant Development Fourth Edition (BSID-IV) neurodevelopmental assessment at two years

Вмешательства

  • Препарат SOLE
    Participants will first receive LE at 1 g/kg/day, then will advance to 2 g/kg/day and lastly to 3 g/kg/day as tolerated to titrate based on triglyceride level \<250 mg/dL, per clinical team
  • Препарат MOLE
    Participants will first receive LE at 1 g/kg/day, then will advance to 2 g/kg/day and lastly to 3 g/kg/day as tolerated to titrate based on triglyceride level \<250 mg/dL, per clinical team

Первичные конечные точки

  • Number of participants free of BPD (infants breathing in room air) [Срок оценки: 36 weeks post menstrual age (PMA)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in relative mole percentages of Docosahexaenoic acid (DHA) in plasma [Срок оценки: baseline before LE exposure, end of the intervention period (28±3 postnatal days), 36 weeks postmenstrual age (±3 days)]
  • Relative mole percentages of Docosahexaenoic acid (DHA) in plasma [Срок оценки: baseline before LE exposure]
  • Relative mole percentages of Docosahexaenoic acid (DHA) in plasma [Срок оценки: end of the intervention period (28±3 postnatal days)]
  • Relative mole percentages of Docosahexaenoic acid (DHA) in plasma [Срок оценки: 36 weeks postmenstrual age (±3 days)]
  • Change in relative mole percentages of Eicosapentaenoic acid (EPA) in plasma [Срок оценки: baseline before LE exposure, end of the intervention period (28±3 postnatal days), 36 weeks postmenstrual age (±3 days)]
  • Relative mole percentages of Eicosapentaenoic acid (EPA) in plasma [Срок оценки: baseline before LE exposure]
  • Relative mole percentages of Eicosapentaenoic acid (EPA) in plasma [Срок оценки: end of the intervention period (28±3 postnatal days)]
  • Relative mole percentages of Eicosapentaenoic acid (EPA) in plasma [Срок оценки: 36 weeks postmenstrual age (±3 days)]
  • Change in relative mole percentages of Arachidonic acid (ARA) in plasma [Срок оценки: baseline before LE exposure, end of the intervention period (28±3 postnatal days), 36 weeks postmenstrual age (±3 days)]
  • Relative mole percentages of Arachidonic acid (ARA) in plasma [Срок оценки: baseline before LE exposure]
  • Relative mole percentages of Arachidonic acid (ARA) in plasma [Срок оценки: end of the intervention period (28±3 postnatal days)]
  • Relative mole percentages of Arachidonic acid (ARA) in plasma [Срок оценки: 36 weeks postmenstrual age (±3 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • inborn <28 weeks gestational age (GA) or ≤1000g birth weight (BW)
  • survives until 12 hours after birth.

Критерии исключения

  • Infants who are unable to be enrolled by 96 hours postnatal age
  • Major anomaly
  • Overt non-bacterial infection
  • Infants likely to expire soon defined as limiting or withdrawal of intensive care recommended or requested by the parents.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06915441 · HSC-MS-24-1129

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗