Меню
Идёт набор NCT06915246

A Study of Carmustine With and Without Ethanol in Subjects With Lymphoma

Фаза II С лечением Lymphoma Non-Hodgkin Lymphoma Hodgkin Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VI-0609, BiCNU.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphoma, Non-Hodgkin Lymphoma, Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Phase 2 Study of Carmustine Formulated With and Without Ethanol as Part of BEAM Chemotherapy Conditioning for Subjects With Lymphoma Undergoing Autologous Hematopoietic Cell Transplantation (AHCT)

Обзор

A phase 2 multicenter study of VI-0609 vs BiCNU in the BEAM high-intensity conditioning regimen for AHCT in subjects with lymphomas.

Вмешательства

  • Препарат VI-0609
    Carmustine with Propylene Glycol
  • Препарат BiCNU
    Carmustine with Ethanol

Первичные конечные точки

  • Evaluation of infusion-related toxicities [Срок оценки: Within 24 hours post infusion]
  • Evaluation of unacceptable toxicities [Срок оценки: From start of BEAM through Day 30 post-AHCT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female adults ≥ 18 years of age with a life expectancy ≥ 6 months;
  • Karnofsky performance status ≥ 70%;
  • Histologically confirmed Hodgkin lymphoma or Non-Hodgkin lymphoma;
  • Candidate for AHCT consolidation therapy as assessed by their treating physician;
  • Achieved a complete or partial response;
  • Completed collection of at least 2.0 x 10\^6 CD34 cells/kg of autologous hematopoietic progenitor cells (HPCs) by apheresis;
  • Recovery from non-hematologic toxicities of salvage cytoreductive chemotherapy to ≤ grade 2;
  • Clinical laboratory and organ function criteria meeting study ranges/limits LVEF ≥ 50%; FEV1 > 65% of predicted measurement, DLCO ≥ 50% of predicted;
  • Seronegative for HIV Ag/Ab combo, HCV, active HBV, and syphilis

Критерии исключения

  • Prior high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant, or prior allogeneic transplantation;
  • Significant prior external beam dose-limiting radiation to a critical organ based on review of the prior radiation treatment records;
  • Use of any other investigational medication or device, or concurrent biological, chemotherapy, or radiation therapy;
  • Myelodysplasia or any active malignancy other than HL or NHL, or < 5 years remission from any other prior malignancy;
  • Any cytogenetic abnormality in the bone marrow that is known to be associated with or predictive of myelodysplasia;
  • Persistent marrow involvement (>10%) with HL or NHL after salvage cytoreductive therapy and before stem cell mobilization;
  • Not having sufficient bone marrow harvest to reach adequate cell dose for transplant;
  • Active hepatitis B or C viral infection or HBsAg positive;
  • Positive HIV antibody;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • City of Hope Phoenix — Goodyear
  • City of Hope National Medical Center — Duarte
  • City of Hope Atlanta — Newnan
  • City of Hope Chicago — Zion

Идентификаторы

NCT: NCT06915246 · LY-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗