Меню
Набор скоро начнётся NCT06914180

Esketamine Combined With PRF for Trigeminal Postherpetic Neuralgia

Без фазы С лечением Postherpetic; Neuralgia, Trigeminal (Etiology)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: esketamine group, control group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postherpetic; Neuralgia, Trigeminal (Etiology). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intravenous Infusion of Esketamine in Combination With Pulsed Radiofrequency for Trigeminal Postherpetic Neuralgia

Обзор

This trial's primary objective is to compare the analgesic efficacy of esketamine in combination with pulsed radiofrequency (PRF) against that of PRF monotherapy in patients with trigeminal postherpetic neuralgia (TPHN).

Подробное описание

This study aims to determine whether the addition of esketamine to the PRF regimen can relieve pain in TPHN patients. By doing so, the research endeavors to identify a rapid, effective, and safe treatment approach for refractory TPHN patients

Вмешательства

  • Препарат esketamine group
    In the esketamine group, in addition to receiving PRF treatment+pregabalin for rescue analgesia, patients will also undergo a single intravenous infusion of esketamine. A total of 0.5 mg/kg of esketamine will be diluted in 50 mL of normal saline. The infusion will commence with an intravenous injection of 10 mg of esketamine over 1 minute, followed by a maintenance dose of 8 mg/h. The infusion rate will be adjusted based on the patients' tolerance levels.
  • Препарат control group
    In the control group, patients will receive PRF+pregabaline treatment. Pulsed radiofrequency (PRF) will be performed on GG by a designated physician in each participating center. PRF treatment (PMG-230, Baylis Medical Inc.) targeting to GG will be applied for 900 seconds. The parameters of PRF treatment will be set at 42 ℃, 2 Hz with 20 milliseconds current. Regarding pregabalin, the dosage is titrated based on patients'pain intensity and tolerance. This process fully accounts for individual pat

Первичные конечные точки

  • 1.the difference between the means of the daily mean pain scores over the first 7 days, measured on an 11-point Numeric Rating Scale（NRS） [Срок оценки: 7-day period]
Вторичные конечные точки (7)
  • average weekly NRS score [Срок оценки: up to 12 weeks]
  • averaged weekly analgesic consumption [Срок оценки: up to 12 weeks]
  • the 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) score [Срок оценки: At the end of weeks 1, 2, 4, 8, and 12 after treatment]
  • the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score [Срок оценки: At the end of weeks 1, 2, 4, 8, and 12 after treatment]
  • the Patient Global Impression of Change scale (PGIC) [Срок оценки: At the end of weeks 1, 2, 4, 8, and 12 after treatment]
  • the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [Срок оценки: At the end of weeks 1, 2, 4, 8, and 12 after treatment]
  • Safety assessments [Срок оценки: Conducted on Day 0, Day 1, Day 3, and at the end of weeks 1, 2, 4, 8, and 12 after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages more than 18 years;
  • Pain persisting for over three months following the onset of the herpes zoster skin rash;
  • Lesions located in the trigeminal nerve or its branches innervated regions；
  • Having an average pain score of at least 4 on a Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10= worst possible pain)；
  • Planned to perform CT-guided PRF treatment of the gasserian ganglion(GG).

Критерии исключения

  • Obstructive sleep apnoea syndrome;
  • Those who receive other more invasive treatments, such as radiofrequency thermocoagulation (RFT) of GG.
  • A history of systemic immune diseases, organ transplantation, or cancers;
  • A history of severe cardiopulmonary, hepatic, renal dysfunction or coagulation function disorder;
  • A history of schizophrenia, epilepsy, or myasthenia gravis, delirium;
  • Comorbid hyperthyroidism or phaeochromocytoma;
  • Recent history of drug abuse;
  • Having contraindications to esketamine;
  • Communication difficulties.
  • Women who are preparing for pregnancy, in the pregnancy or lactation period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06914180 · KY-2024-332-02-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗