Меню
Идёт набор NCT06912295

Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of HL-1186 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HL-1186, HL-1186 placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of HL-1186 in Healthy Participants

Обзор

This single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-part study is designed to assess the safety, tolerability and PK of oral HL-1186 Tablet in healthy participants.

Вмешательства

  • Препарат HL-1186
    HL-1186 tablet for oral administration.
  • Препарат HL-1186 placebo
    HL-1186 placebo tablet for oral administration.

Первичные конечные точки

  • To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of HL-1186 in healthy participants [Срок оценки: Single ascending dose(SAD): day1 to day14; Food effect(FE): day1 to day21; Multiple ascending dose(MAD): day1 to day27]
Вторичные конечные точки (4)
  • To assess the pharmacokinetic parameters of HL-1186 in healthy participants [Срок оценки: Single ascending dose(SAD): day1 to day7; Food effect(FE): day1 to day14; Multiple ascending dose(MAD): day1 to day20]
  • To assess the pharmacokinetic parameters of HL-1186 in healthy participants [Срок оценки: Single ascending dose(SAD): day1 to day7; Food effect(FE): day1 to day14; Multiple ascending dose(MAD): day1 to day20]
  • To assess the pharmacokinetic parameters of HL-1186 in healthy participants [Срок оценки: Single ascending dose(SAD): day1 to day7; Food effect(FE): day1 to day14; Multiple ascending dose(MAD): day1 to day20]
  • To assess the pharmacokinetic parameters of HL-1186 in healthy participants [Срок оценки: Single ascending dose(SAD): day1 to day7; Food effect(FE): day1 to day14; Multiple ascending dose(MAD): day1 to day20]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy participants, males and females.
  • Between the ages of 18 and 45 years old (inclusive).
  • Weighs no less than 50 kg (for males) or 45 kg (for females) and body mass index (BMI) within 19.0 to 26.0 kg/m2 (inclusive).
  • During the screening period, vital signs, physical examination, blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine, virology examination, chest X-ray, and pregnancy blood test (female) were examined, and the results did not show abnormalities or abnormalities without clinical significance.

Критерии исключения

  • Females who are pregnant or breastfeeding; females/males who are prepared for having children.
  • History or presence of neurological, cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, or osteoarticular disorders, or any laboratory abnormalities that pose a potential danger to constitute a risk when taking the study intervention or interfere with the interpretation of data.
  • Active infectious diseases which need anti-infection treatment.
  • Significant surgery within three months and not fully recovered per investigator's judgments.
  • Significant allergies per investigator's judgments, e.g., food allergies, allergies, or atopic reactions to any components of the investigational drug or placebo, asthma attacks, etc.
  • Immunosuppressive diseases, e.g., immunodeficiency, etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Jiangnan University Affiliated Hospital — Wuxi

Идентификаторы

NCT: NCT06912295 · PY-HL-1186-I-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗