Меню
Идёт набор NCT06912100

L. Acidophilus (Strain TW01) on Gut Health, Body Composition, and Inflammation

Ранняя фаза I С лечением Overweight (BMI > 25) Obese, Otherwise Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, Probiotic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight (BMI > 25), Obese, Otherwise Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study of the Probiotic L. Acidophilus (Strain TW01) on Gut Health, Body Composition, and Inflammation

Обзор

This is a pilot research study to investigate the effects of a probiotic supplement (L. acidophilus, strain TW01) on substances found in the stool and bloodstream, gut bacteria composition, body composition, as well as any relationship of these substances with markers of inflammation. Lactobacillus acidophilus is commonly found in a variety of fermented foods, including yogurt, cheese, and kefir, due to its ability to produce lactic acid and other substances. This bacterium is generally well-tolerated in healthy individuals and has a longstanding history of safe use. The investigators are doing this pilot study to see if a particular probiotic, called L. acidophilus (strain TW01) and isolated from fermented coffee grounds, can make a positive difference in human gut and overall health. Specifically, the investigators want to look at how this probiotic affects certain substances in human stool and blood, the makeup of the bacteria in the gut, and aspects of body composition. The investigators are also interested in whether these changes relate to markers of inflammation, which can tell us more about their impact on overall health. This probiotic strain has been shown in other studies to be safe and well tolerated, and the investigators hope our research will help us better understand how it works and whether it might support health in humans.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Placebo
    Participants consume capsules containing only an inactive placebo (maltodextrin and magnesium stearate).
  • Пищевая добавка Probiotic
    Participants consume capsules containing L. acidophilus (TW01) at 4×10\^10 CFU/capsule (three capsules daily, totaling 1.2×10\^11 CFU/day) plus a commercial fiber source (Fibersol-2).

Первичные конечные точки

  • Fecal butyrate [Срок оценки: From baseline to the end of each 6-week intervention phase]
Вторичные конечные точки (2)
  • Serum inflammation marker [Срок оценки: From baseline to the end of each 6-week intervention phase]
  • Body fat composition [Срок оценки: From baseline to end of each 6-week intervention phase]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-60 years
  • Body mass index (BMI) between 28 kg/m2 and 40 kg/m2
  • Waist circumference ≥ 88 cm or 35 inches for women, ≥ 102 cm or 40 inches for men
  • Willing to consume experimental capsules daily
  • Willing to prepare and consume the delivered meal kits
  • Do not fit any exclusion criteria

Критерии исключения

  • Self-reported history of immunodeficiency, major gastrointestinal surgery, renal or liver disease, diabetes, heart disease, stroke, peripheral artery/vascular disease, cancer, eating disorders, gut-associated pathologies, autoimmune diseases, pacemaker, thyroid disease, gallbladder disease, chronic inflammatory diseases, scleroderma, blood clotting disorders, intravenous drug use
  • Weight changes > 10% over the last 4 weeks
  • Oral antibiotics and/or probiotics use up to 1 month prior to study and during study
  • Currently taking GLP-1 analogues (e.g., Ozempic), anti-inflammatory medications (e.g., corticosteroids), daily use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (occasional use is permitted), medications which primarily affect blood clotting (e.g., warfarin), or any medications that suppress the immune system.
  • Dairy allergy
  • Currently pregnant or breast-feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences — Storrs

Идентификаторы

NCT: NCT06912100 · B2025-0034

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗