Comparative Efficacy of Metformin and Berberine Among TCF7L2 (rs7903146) TT vs. CC Genotype Carriers With Type 2 Diabetes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Metformin, Berberine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetes Mellitis. Базовые параметры: 30 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Россия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Comparative Efficacy of Metformin and Berberine Among TCF7L2 (rs7903146) TT vs. CC Genotype Carriers With Type 2 Diabetes: A Pilot Randomized Clinical Study
Обзор
This pilot 12-week randomized open-label study compares metformin and berberine in newly diagnosed type 2 diabetes patients stratified by the TCF7L2 (rs7903146) genotype (TT vs. CC). The primary goal is to assess changes in HbA1c between metformin and berberine treated groups within each genotype. Secondary outcomes include fasting and postprandial glucose, insulin levels, HOMA-IR, body weight/BMI, lipid profile and adverse events. The central hypothesis is that berberine, through its additional effect on TCF7L2-linked pathways, will provide superior glycemic control in high-risk TT carriers compared to metformin, whereas both treatments will yield comparable results in CC carriers. By enrolling only TT and CC genotypes, this study aims to estimate effect sizes and feasibility, guiding a future, larger-scale trial on genotype-tailored diabetes therapies.
Вмешательства
- Препарат Metformin
Metformin • Initial dose: 500 mg twice daily • Titration: increased to 1,000 mg twice daily by Week 2 if tolerated • Maximal dose: 2,000 mg/day - Пищевая добавка Berberine
Berberine * Dose: 500 mg three times daily (1,500 mg/day total) * Formulation: standardized berberine HCl tablets * Duration: 12 weeks
Первичные конечные точки
- Change in HbA1c [Срок оценки: 12 weeks]
- Change in HbA1c from baseline (CC + Berberine vs. CC + Metformin) [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (10)
- Fasting Plasma Glucose change (FPG) [Срок оценки: 12 weeks]
- Postprandial Glucose (PPG) change [Срок оценки: 12 weeks]
- Serum Insulin Levels [Срок оценки: 12 weeks]
- HOMA-IR change [Срок оценки: 12 weeks]
- Body Weight in kg change [Срок оценки: 12 weeks]
- Total Cholesterol change [Срок оценки: 12 weeks]
- Triglycerides change [Срок оценки: 12 weeks]
- LDL-C change [Срок оценки: 12 weeks]
- HDL-C change [Срок оценки: 12 weeks]
- Number of any adverce events [Срок оценки: 12 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged 30-65 years;
- Newly diagnosed T2DM ≤1 year;
- Baseline HbA1c: 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol);
- No prior use of antihyperglycemic agents or ≤4 weeks of usage;
- Willing to sign informed consent and undergo TCF7L2 genotyping;
- TT or CC genotype (rs7903146)
Критерии исключения
- Severe comorbidities (hepatic, renal, cardiac dysfunction);
- Pregnancy or lactation;
- Known allergy or intolerance to metformin or berberine;
- Participation in another clinical trial within the last 3 months;
- TC genotype (excluded).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Россия · 1 центр
- Center for New Medical Technologies — Novosibirsk
Идентификаторы
NCT: NCT06911983 · SW026