Меню
Идёт набор NCT06911203

A Study of BGM0504 in Participants With Obesity

Фаза II С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BGM0504, Tirzepatide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Randomized Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BGM0504 Compared to Tirzepatide in Adults Who Have Obesity

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of BGM0504 compared with Tirzepatide in adult participants who have obesity without diabetes after 26 weeks of treatment.

Вмешательства

  • Препарат BGM0504
    Administered SC
  • Препарат Tirzepatide
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Body Weight [Срок оценки: Week 0, Week 26]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change From Baseline in BMI [Срок оценки: Week 18, Week 26]
  • Change From Baseline in Waist Circumference [Срок оценки: Week 18, Week 26]
  • Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) [Срок оценки: Week 18, Week 26]
  • Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) [Срок оценки: Week 18, Week 26]
  • Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) [Срок оценки: Week 0, Week 26]

Критерии участия

Критерии включения

  • ● Able and willing to provide a written informed consent.
  • Male or female subjects, 18-65 years of age at the time of signing informed consent.
  • At screening visit, 35.0 ﹤BMI﹤ 45.0 kg/m2;
  • Diet and exercise control for at least 3 months before screening visit, and be of stable weight (± 5%) self-reported change within the last 3 months.

Критерии исключения

  • ●History of chronic or acute pancreatitis.
  • History of severe drug allergy or specific allergic disease or severe allergies.
  • Family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2(MEN-2).
  • History of malignant tumors \[except carcinoma in situ with no recurrence within 5 years (except for malignant melanoma in situ), skin basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma\].
  • Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse;
  • Any chronic infections likely to interfere with study conduct or interpretation such as hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immunodeficiency virus (HIV) or treponema pallidum (TP).
  • Donation or loss of 400 mL or more of blood within 3 months prior to screening, or blood donation during screening or within 3 months after the end of the trial.
  • Pregnant or lactating woman.
  • Any disorder, unwillingness, or inability not covered by any of the other exclusion criteria, which in the Investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06911203 · BGM0504-II -WL-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗