Меню
Идёт набор NCT06911112

NBI-1065845-MDD3025: Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

Фаза III С лечением Major Depressive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1065845, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)

Обзор

The study will evaluate the efficacy of NBI-1065845 compared with placebo as an adjunctive treatment in participants with MDD on improving symptoms of depression.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1065845
    NBI-1065845 tablets
  • Препарат Placebo
    Matching placebo tablets

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score at Day 56 [Срок оценки: Baseline, Day 56]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score at Day 56 [Срок оценки: Baseline, Day 56]
  • Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) Score at Day 56 [Срок оценки: Baseline, Day 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder.
  • Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression.
  • Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study.
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1).
  • Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator.

Критерии исключения

  • A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD.
  • Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others.
  • Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Huntsville
  • Neurocrine Clinical Site — Glendale
  • Neurocrine Clinical Site — Irvine
  • Neurocrine Clinical Site — Miami
  • Neurocrine Clinical Site — Tampa
  • Neurocrine Clinical Site — Atlanta
  • Neurocrine Clinical Site — Boston
  • Neurocrine Clinical Site — Saint Charles
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06911112 · NBI-1065845-MDD3025 · 2024-519420-25-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗