Меню
Набор скоро начнётся NCT06910618

A Multicenter Prospective Observational Study on Vertebral Fracture Risk Stratification in Patients With Vertebral Metastases

— Наблюдательное Vertebral Metastases Vertebral Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vertebral Metastases, Vertebral Fracture. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Венгрия, Италия, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Vertebral fracture is a common clinically significant skeletal related event in cancer patients. Stratification of patients diagnosed with one or more vertebral metastases according to the risk of pathological fracture is an unresolved problem despite the fact that fractures strongly influence the quality of life (QoL) and also the overall survival. The multidimensional nature and the strong patient specificity of the risk for fracture have not been considered in previously published risk estimation models and these methods were developed and validated only on retrospective data focusing on prevalence of life-time fracture which is not really relevant at the time of the diagnosis of a vertebral metastasis. To overcome these shortcomings, the METASTRA models (METASTRA-AI and METASTRA-VPH) and the decision support system (METASTRA-DSS) are developed considering the highest possible level of patient specificity to stratify the individuals according to their risk for fracture in a clinically considerable period (within next 6 months). The prospective data collection and analysis will provide reliability and validity results on the performance of METASTRA tools as well as structured information on user's experience helping the future integration of the developed patient-specific stratification tool into the everyday clinical practice. The study is a prospective clinical data collection from minimum 200 patients to determine the validity (i.e. Precision) in fracture risk stratification of the METASTRA-AI and METASTRA-VPH computational models and to determine the reliability of METASTRA-AI and METASTRA-VPH as well as human decision making process in patient stratification.

Первичные конечные точки

  • new vertebral fracture [Срок оценки: in 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient 18 years or older
  • Patient diagnosed with a metastatic tumor in the thoracic and/or lumbar spine (one or more vertebral metastases in the spinal region between T1 and L5 vertebrae)
  • Min. 1 vertebra is potentially unstable based on SINS score (SINS is 7-12) and it has not been surgically stabilized previously (level of interest - LOI)
  • Adjacent vertebrae are not surgically stabilized at the time of the enrollment
  • Patient willing to complete 6-month follow-up
  • Patient is willing and able to provide written informed consent after the nature of the study has been explained:
  • Ability to understand the content of the patient information/ ICF
  • Willingness and ability to participate in the study according to the protocol
  • Signed and dated EC approved written informed consent

Критерии исключения

  • Poor general status at baseline (Karnofsky scale less than 40%)
  • Expected life expectancy is less than 3 months at baseline
  • Spinal infection
  • Ongoing litigation
  • Participation in investigational clinical study at the same time or within 3 months
  • Vertebral lesion/metastasis from a hematologic condition (e.g. multiple myeloma)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Neurosurgery Charité Berlin — Berlin
Венгрия · 1 центр
  • Buda Health Center — Budapest
Италия · 1 центр
  • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna
Нидерланды · 1 центр
  • University Medical Center Utrecht — Utrecht

Идентификаторы

NCT: NCT06910618 · EUMET-101080135

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗