Меню
Набор скоро начнётся NCT06910072

Paclitaxel Polymeric Micelles and Carboplatin in Combination With Iparomilimab and Tuvonralimab Neoadjuvant Therapy for Triple-negative Breast Cancer

Фаза II / Фаза III С лечением Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Neoadjuvant Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: paclitaxel polymeric micelles + carboplatin + iparomilimab and tuvonralimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Triple-Negative Breast Cancer (TNBC), Neoadjuvant Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, single-arm, multicenter study to observe and evaluate the efficacy and safety of paclitaxel polymeric micelles and carboplatin in combination with iparomilimab and tuvonralimab in neoadjuvant therapy for triple-negative breast cancer. The main endpoint of the study is pCR, 32 patients are scheduled to be enrolled.

Вмешательства

  • Препарат paclitaxel polymeric micelles + carboplatin + iparomilimab and tuvonralimab
    paclitaxel polymeric micelles 300mg/m2, d1 carboplatin AUC=5, d1 iparomilimab and tuvonralimab 5mg/kg, d1 Every 3 weeks (Q3W) is a cycle, a total of 6 cycles.

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint [Срок оценки: After surgery（within 1 month）]
Вторичные конечные точки (3)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: During neoadjuvant therapy before surgery（within 6 months）]
  • The rate of event-free Survival (EFS) [Срок оценки: 2-year]
  • The incidence of treatment-related adverse event [Срок оценки: 2-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Triple-negative breast cancer
  • The diameter of the primary tumor must be greater than 2cm, and the clinical stage should be II-III
  • There is sufficient primary organ function
  • The ECOG (PS) score is 0 or 1
  • Expected survival ≥ 6 months
  • The serum pregnancy test was negative. Use highly effective methods of contraception during the study period and for 180 days after the last dose of the study drug, and do not breastfeed

Критерии исключения

  • Bilateral breast cancer
  • There is a history of ductal carcinoma in situ (DCIS) or lobular carcinoma in situ (LCIS)
  • A history of invasive or metastatic breast cancer
  • Any malignancy diagnosed within 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma
  • There is an immune deficiency disease
  • The presence of any autoimmune disease that still requires treatment or a history of prior autoimmune disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06910072 · NCC5182

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗