Ravulizumab Treatment Outcomes in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ravulizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myasthenia Gravis, Generalized. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Польша
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Ravulizumab Treatment Outcomes in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG) Naive to Complement Inhibitors. Prospective, Multicenter, Non-interventional Study (MG-ARCADIA).
Обзор
The Polish multicentre observational (non-interventional) study aiming to collect data on the management and clinical outcomes of patients with gMG that received ravulizumab.
Подробное описание
The Polish, prospective, multicenter, observational, cohort study designed to collect longitudinal data on the management and clinical outcomes of patients with gMG naive to complement inhibitors who received ravulizumab in the scope of routine clinical practice within the frames of National Drug Program (NDP) for up to 42 months (\~ 6 months baseline and \~36 months follow-up).
Вмешательства
- Препарат Ravulizumab
Ravulizumab, concentrate for solution for infusion
Первичные конечные точки
- Change from baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) total score [Срок оценки: at 6 month]
Вторичные конечные точки (9)
- Change from baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) total score [Срок оценки: at month 12, 24, 36]
- Change from baseline in MG-ADL subcomponent scores [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Change from baseline in Myasthenia Gravis (MG) composite scale [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Proportion of patients who achieved response [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Change in the Revised 15-Component Myasthenia Gravis Quality of Life (MG-QOL15r) score [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C) [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Change from baseline in Neuro-Qol Short Form v1.0 - Fatigue [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
- Change from baseline in Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [Срок оценки: at month 6, 12, 24, 36]
Критерии участия
Критерии включения
- Adult (aged ≥18 years) patients with gMG, naive to complement inhibitors, receiving ravulizumab treatment in the frames of NDP in Poland.
- Patients willing to participate in the study and signed Informed Consent Form (ICF).
- Vaccination against N. meningitidis
Критерии исключения
- Those who plan to participate in gMG clinical trial on/after the date of first ravulizumab infusion through NDP.
- Cognitive incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Польша · 12 центров
- Research Site — Bydgoszcz
- Research Site — Gdansk
- Research Site — Katowice
- Research Site — Krakow
- Research Site — Lodz
- Research Site — Lublin
- Research Site — Poznan
- Research Site — Poznan
- … и ещё 4 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06909253 · D9281R00004