Меню
Идёт набор NCT06909045

Adaptive vs. Continuous Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease

Без фазы С лечением Deep Brain Stimulation Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adaptive DBS, Continue DBS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Deep Brain Stimulation, Parkinson Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial Comparing Adaptive Versus Continuous Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease

Обзор

The objective of the CLOSE-PD study is to compare the efficacy of adaptive deep brain stimulation (aDBS) with continue deep brain stimulation (cDBS) in patients with Parkinson's disease. The main question it aims to answer is: \- whether the change in daily mean ON time without troublesome dyskinesia in aDBS is greater than cDBS over a six-month follow-up period? Researchers will compare aDBS to regular continue deep brain stimulation (cDBS). Participants will: * be set up to cDBS during the first programming visit (visit 2); * be randomized 1:1 to aDBS or cDBS two weeks after visit 2; * follow-up will be at three and six months after visit 2; * complete PD Home diary at baseline, two weeks, three months and at six months after visit 2.

Вмешательства

  • Другое Adaptive DBS
    The Medtronic Percept device will be activated with the aDBS functionality. Participant will receive adaptive DBS.
  • Другое Continue DBS
    The Medtronic Percept device will be equipped with aDBS functionality (to maintain the blinding of the allocation), but this functionality will remain inactive. Participant will receive continue DBS.

Первичные конечные точки

  • Home PD diary [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]
Вторичные конечные точки (12)
  • PD Home diary [Срок оценки: during six months of follow-up]
  • PD Home diary [Срок оценки: during six months of follow-up]
  • PD Home diary [Срок оценки: during six months of follow-up]
  • PD Home diary [Срок оценки: during six months of follow-up]
  • PD Home diary [Срок оценки: during six months of follow-up]
  • MDS-UPDRS III (ON and OFF phase) [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]
  • MDS-UPDRS IV [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]
  • Academic Medical Center Linear Disability Score (ALDS) (ON and OFF phase) [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]
  • Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]
  • Dopaminergic medication usage [Срок оценки: during six months of follow-up]
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]
  • Beck Depression Inventory (BDI) [Срок оценки: change from baseline to six months of DBS]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of idiopathic PD based on the UK Brain Bank criteria (Hughes et al. 1992);
  • Age older than 18 years;
  • Previous implantation of Medtronic PerceptTM PC/RC DBS electrodes bilateral targeting the STN;
  • Optimal contact point compatible with aDBS in at least one STN;
  • Reliable beta peak in at least one STN;
  • Able to provide informed consent and comply with the study protocol;
  • Understand the Dutch language.

Критерии исключения

  • Legally incompetent adults;
  • Patients with ongoing participation in other clinical trials involving neurological interventions;
  • Inability to recognize the difference between the motor ON or OFF state;
  • Mild cognitive impairment or dementia;
  • Pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 3 центра
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • Maastricht UMC+ — Maastricht
  • HagaZiekenhuis — The Hague
Бельгия · 1 центр
  • UZ Leuven — Leuven

Идентификаторы

NCT: NCT06909045 · NL009220

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗