Меню
Идёт набор NCT06908694

Investigation of GLP1-Receptor Agonists in Men With Prostate Cancer Taking Androgen Deprivation Therapy

Фаза IV С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Semaglutide Pen Injector.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GLP1-Receptor Agonists in Men With Prostate Cancer: Control of Cardiovascular Risk Factors and Prostate Biomarkers

Обзор

GAIN PC CONTROL is a study investigating Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in men with prostate cancer who are being treated with androgen deprivation therapy.

Подробное описание

GAIN PC CONTROL is an open-label single-arm phase IV trial that will evaluate 1) the safety and tolerability of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) in men with prostate cancer (PC) treated with androgen deprivation therapy (ADT); 2) the effects of GLP-1 RAs on weight, waist circumference, blood pressure, HbA1c, lipids, PSA and Creatinine, estimated glomerular filtration rate in men with PC treated with ADT.

Patients who meet eligibility criteria and who provide informed consent will be enrolled to receive semaglutide.

Following enrollment, all participants will undergo a baseline visit, a 1-month telephone follow-up visit, 3-month visit, 6-month and a 12-month (Close-out) visit.

The semaglutide dose will be 0.25mg subcutaneously once weekly for weeks 1-4, then 0.5mg once weekly for weeks 5-8, then 1mg once weekly for weeks 9-12, then 1.7mg once weekly for weeks 13-16, and then 2.4mg for the remainder of the trial. Semaglutide dose may be decreased in the case of adverse events to the highest tolerated dose.

Вмешательства

  • Препарат Semaglutide Pen Injector
    The semaglutide dose will be 0.25mg subcutaneously once weekly for weeks 1-4, then 0.5mg once weekly for weeks 5-8, then 1mg once weekly for weeks 9-12, then 1.7mg once weekly for weeks 13-16, and then 2.4mg for the remainder of the trial. Semaglutide dose may be decreased in the case of adverse events to the highest tolerated dose.

Первичные конечные точки

  • Number of Serious Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
  • Number of Adverse Events leading to Drug Discontinuation [Срок оценки: 6 months]
  • Measure of Weight [Срок оценки: 12 months]
  • Measure of Waist Circumference [Срок оценки: 12 months]
  • Measure of Blood Pressure [Срок оценки: 12 months]
  • Concentration of HbA1c [Срок оценки: 12 months]
  • Concentration of Lipids [Срок оценки: 12 months]
  • Concentration of PSA [Срок оценки: 12 months]
  • Concentration of Creatinine [Срок оценки: 12 months]
  • Calculation of estimated glomerular rate [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a physician diagnosis of PC
  • Must be receiving or planned to receive ADT (gonadotropin releasing hormone agonist or antagonist ± androgen receptor pathway inhibitor)
  • Elevated BMI
  • ≥30kg/m2 or
  • ≥27kg/m2 in the presence of at least one of hypertension, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea or dyslipidemia

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes
  • Taking a GLP-1 RA
  • <18 years of age
  • History of pancreatitis
  • Personal or family history of medullary cancer of the thyroid
  • Multiple endocrine neoplasia type 2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Juravinski Cancer Centre — Hamilton

Идентификаторы

NCT: NCT06908694 · 5100

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗