Меню
Идёт набор NCT06908499

The DECISION-CTO Extended 10 Y Follow-up

— Наблюдательное Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия, Индонезия, South Korea, Тайвань, Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ten-Year Outcomes of Randomized Comparison of Drug-eluting Stent Implantation Versus Optimal Medical Treatment in Patient With Chronic Total Occlusion: DECISION-CTO Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare long term efficacy of drug-eluting stent implantation compare to optimal medical treatment in patient with chronic total occlusion in a very long-term follow-up (minimum 10 years) period.

Первичные конечные точки

  • Event rate of the composite event [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Event rate of all cause death [Срок оценки: 10 years]
  • Event rate of myocardial infarction [Срок оценки: 10 years]
  • Event rate of stroke [Срок оценки: 10 years]
  • Event rate of any revascularization [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical 1) Patients with angina or silent ischemia and documented ischemia 2) Patients who are eligible for intracoronary stenting 3) Age >18 years
  • Angiographic 1) De novo lesion Chronic Total Occlusion (CTO) 2) Reference vessel size ≥ 2.5 mm by visual estimation 3) At least one CTO lesions located in proximal or mid epicardial coronary artery.

(If the patient has two CTO lesions, one CTO lesion should be located in proximal or mid epicardial coronary artery)

  • CTO definition: TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow 0 or 1 with estimated duration over 3 months
  • The duration of the occlusion was determined by the interval from the last episode of acute coronary syndrome, or
  • In patients without a history of acute coronary syndrome, from the first episode of effort angina consistent with the location of the occlusion
  • Angiographically defined total occlusion over 3 months
  • If no definite symptom with total occlusion, two experienced operators decide CTO in consideration of angiographical morphology (degree of calcification, bridging collaterals, non-tapered stump, angiographic filling from collaterals)

Критерии исключения

  • History of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Pregnant state
  • Three vessel CTOs
  • Known hypersensitivity or contra-indication to contrast agent and heparin
  • ST-elevation acute myocardial infarction requiring primary stenting
  • Culprit total occlusion presented with acute coronary syndrome suggesting acute or recent occlusion
  • Characteristics of lesion 1) Left main disease 2) In-stent restenosis 3) Graft vessels 4) Distal epicardial coronary artery CTO lesions 5) Two vessel proximal segment CTOs
  • Hematological disease (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100,000/mm3)
  • Hepatic dysfunction, liver enzyme (ALT and AST) elevation ≥ 3 times normal
  • Renal dysfunction, creatinine ≥ 2.0mg/dL
  • Contraindication to aspirin, clopidogrel or other commercial antiplatelet agent
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with limited life expectancy or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 15 центров
  • SAM hospital — Anyang
  • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon — Bucheon-si
  • Dong-A Medical Center — Busan
  • Kangwon National University Hospital — Chuncheon
  • Keimyung University Dongsan Medical Center — Daegu
  • Chungnam National University Hospital — Daejeon
  • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial — Daejeon
  • Gangneung Asan Hospital — Gangneung
  • … и ещё 7 центров
Индия · 1 центр
  • Ruby Hall Clinic — Pune
Индонезия · 1 центр
  • Medistra Hospital — Jakarta
Тайвань · 1 центр
  • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital — Taipei
Таиланд · 1 центр
  • King Chulalongkorn Memorial Hospital — Bangkok

Идентификаторы

NCT: NCT06908499 · AMCCV2025-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗