Меню
Набор по приглашению NCT06907849

124I-Evuzamitide PET/CT Imaging In Patients With Lumbar Spinal Stenosis and Carpal Tunnel Syndrome

Фаза II С лечением Lumbar Spinal Stenosis Carpal Tunnel Syndrome (CTS) Cardiac Amyloidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 124I-evuzamitide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbar Spinal Stenosis, Carpal Tunnel Syndrome (CTS), Cardiac Amyloidosis. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PET/CT Imaging Of Subjects With Lumbar Spinal Stenosis Or Carpal Tunnel Syndrome Using Amyloid-Reactive Peptide 124I-Evuzamitide

Обзор

This clinical trial will use the amyloid-binding radiotracer, 124I-evuzamitide, to potentially detect amyloid, in the heart and elsewhere, in patients who have a history of lumbar spinal stenosis and/or carpal tunnel syndrome.

Подробное описание

This is a single center, open label, pilot study using an amyloid-reactive peptide labeled with iodine-124 (124I-evuzamitide) and PET/CT imaging to detect the presence of cardiac and extracardiac amyloid in patients who have undergone surgical intervention for lumbar spinal stenosis (LSS) or carpal tunnel syndrome (CTS) and who have amyloid-positive connective tissue \[ligamentum flavum (LF) in LSS patients or tenosynovium in CTS patients\] assessed at the time of the corrective surgery.

Вмешательства

  • Препарат 124I-evuzamitide
    124I-evuzamitide is an iodine-124 (124I) labeled 45 L-amino acid peptide (also known as p5+14) suitable for single dose PET/CT imaging. The peptide binds many forms of amyloid through multivalent electrostatic interactions with the amyloid fibril and with the ubiquitous amyloid-associated hypersulfated heparan sulfate proteoglycans.

Первичные конечные точки

  • Detection of cardiac amyloidosis using 124I-evuzamitide PET/CT imaging [Срок оценки: From enrollment to the end of study is 8 days.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Measure uptake of 124I-evuzamitide radioactivity in the heart and compare to biomarkers [Срок оценки: From enrollment to the end of study is 8 days.]
  • Measure uptake of 124I-evuzamitide radioactivity in the heart and compare to amyloid load in connective tissue [Срок оценки: From enrollment to the end of study is 8 days.]
  • Detection of extracardiac amyloid using 124I-evuzamitide PET/CT imaging [Срок оценки: From enrollment to the end of study is 8 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be ≥ 60 years of age.
  • Must have given written informed consent (signed and dated) and any authorizations required by local law and be able to comply with all study requirements.
  • Must have a Congo red positive ligamentum flavum or tenosynovial specimen analysis after laminectomy or carpal tunnel release surgery that is visually categorized as either "extensive" amyloid load or "mild/moderate" amyloid load by an experienced reviewer.
  • Those with mild/moderate amyloid load in the connective tissue who also have a history of at least one other orthopedic clinical manifestation, including, but not limited to, carpal tunnel syndrome, lumbar spinal stenosis, trigger finger, biceps tendon rupture, and shoulder/hip/knee arthroplasty.
  • Females must be non-pregnant and non-lactating.

Критерии исключения

  • Subjects on dialysis.
  • Subjects with a confirmed diagnosis of systemic amyloidosis, other than musculoskeletal tissue.
  • Inability or unwillingness to comply with the study requirements.
  • Subjects taking heparin, or heparin derivatives (e.g. low molecular weight heparins) for anticoagulation.
  • Inability to lie still for \~40 minutes on the PET/CT scanner.
  • History of iodine (potassium iodide) allergy.
  • Other reason that would make the subject inappropriate for entry into this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Tennessee Graduate School of Medicine — Knoxville

Публикации

  • Wall JS, Martin EB, Lands R, Ramchandren R, Stuckey A, Heidel RE, Whittle B, Powell D, Richey T, Williams AD, Foster JS, Guthrie S, Kennel SJ. Cardiac Amyloid Detection by PET/CT Imaging of Iodine (124I) Evuzamitide (124I-p5+14): A Phase 1/2 Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):1433-1448. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.08.009. PMID 37940323

Идентификаторы

NCT: NCT06907849 · UTGSM-172768-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗