Меню
Идёт набор NCT06907641

Comparative Performance of 64Copper [64Cu]-SAR-bis-PSMA vs 68Ga PSMA-11 PET CT for the Detection of Prostate Cancer Recurrence in the Setting of Biochemical Failure Following Radical Prostatectomy

Фаза II С лечением Prostate Cancer (Post Prostatectomy)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 64Cu-SAR-bisPSMA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer (Post Prostatectomy). Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT and 68Ga PSMA-11 PET/CT in men with biochemical failure following radical prostatectomy. The main questions it aims to answer are: * Is there a difference in the number of lesions of prostate cancer recurrence detected between the 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT and 68Ga PSMA-11 PET/CT scans. * What is the diagnostic accuracy of 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT compared to 68Ga PSMA-11 PET/CT using a standard of care comparator. * Evaluate the magnitude of clinical management change when using 64Cu-SAR-bisPSMA additional to standard of care imaging (68Ga PSMA-11). Participants will: * have 3 visits: 1) standard of care 68Ga PSMA-11 dose and PET/CT scan; 2) 64Cu-SAR-bisPSMA dose and PET/CT; 3) 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT only * have standard of care blood test either at Visit 1 or Visit 2

Вмешательства

  • Препарат 64Cu-SAR-bisPSMA
    All participants will receive a single administration of 200 MBq of 64Cu-SAR-bisPSMA

Первичные конечные точки

  • Detection rate of lesions per participants, between 64Cu-SAR-bisPSMA and 68Ga PSMA-11 PET/CT [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Compare the number of lesions outside of the prostatic fossa per patient between 64Cu-SAR-bisPSMA and 68Ga PSMA-11 PET/CT. [Срок оценки: 12 months]
  • Compare the diagnostic accuracy of 64Cu-SAR-bisPSMA versus 68Ga PSMA-11 PET/CT in the detection of recurrent or metastatic prostate cancer using a composite standard of truth [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate the magnitude of clinical management change when using 64Cu-SAR-bisPSMA additional to standard of care imaging (68Ga PSMA-11). [Срок оценки: 12 months]
  • Compare the total number of lesions between 1 to 4-hour, and 24-hour 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT imaging timepoints. [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate the frequency of prostatic fossa recurrence on the 24-hour 64Cu-SAR-bisPSMA images compared to the 1 to 4-hour 64Cu-SAR-bisPSMA and 1-hour 68Ga PSMA-11 PET/CT images [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate biochemical (PSA) response following salvage radiotherapy by 64Cu-SAR-bisPSMA and 68Ga PSMA-11 PET/CT imaging parameters in the presence of normal testosterone levels. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male patients aged 18 or above
  • Ability to provide informed consent documentation indicating that they understand the purpose of, and procedures required for the study, and are willing to participate in the study.
  • Prior radical prostatectomy for confirmed adenocarcinoma on histopathology.
  • Rising PSA (0.20 - 0.75 ng/mL) following radical prostatectomy with no prior salvage radiotherapy.
  • 68Ga PSMA-11 PET/CT within the last 4 weeks for prostate cancer biochemical recurrence.

Критерии исключения

  • Prior, or contraindication to, salvage radiotherapy for biochemically recurrent prostate cancer.
  • History of current active malignancy as per investigator discretion other than prostate cancer.
  • Known or expected hypersensitivity to 64Cu-SAR-bisPSMA
  • Systemic therapy for metastatic prostate cancer including androgen deprivation therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • St Vincent's Hospital, Sydney — Darlinghurst

Публикации

  • Khan S, Papa N, Kneebone A, Eade T, Ayati N, Nguyen A, Wong K, Chen J, Ho B, Idiare J, Sidhom G, Roberts MJ, Thompson J, Sharma S, Weir S, Devitt K, Kooner R, Lieng H, Rasiah K, Olphert J, de Leon J, Hruby G, Stricker P, Emmett L. Prospective Comparison of 64Copper [64Cu]SAR-bisPSMA vs 68Gallium[68Ga] PSMA-11 PET/CT for Biochemical Recurrence of Prostate Cancer Following Radical Prostatectomy (Co- PMID 41904043

Идентификаторы

NCT: NCT06907641 · CLP11 (Co-PSMA) · CT-2024-CTN-06035-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗