Набор скоро начнётся NCT06907251

Dapagliflozin for Long COVID Syndrome

Фаза III С лечением COVID - 19 Long COVID Syndrome SARS CoV-2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Dapagliflozin (DAPA), Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: COVID - 19, Long COVID Syndrome, SARS CoV-2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a randomized, placebo-controlled study. Patients with long COVID will be randomized to receive dapagliflozin or placebo for 12 months.

Подробное описание

This is a multi-centre, randomized, placebo-controlled trial (Figure 4). We will randomly assign patients with long COVID to 12 months of dapagliflozin 10 mg or placebo daily. The 10 mg daily dose of dapagliflozin was used in large clinical trials (44,48) and is the Health Canada approved dose for heart and kidney disease. Additionally, this dose was used in the MRI study of body composition (58) and the RCT in patients with acute COVID-19 (54).

Eligible patients with long COVID will be recruited from post COVID programs or advertisement through-multi-media. A total of 192 participants will be enrolled and this is anticipated to take 3 years. Participants will be followed for the entire duration of the study. Based on a study duration of 5 years (3-year recruitment, 2-year follow-up), patients will be followed for a median of 3.5 years.

Вмешательства

Препарат Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflozin 10mg orally once a day for 12 months
Препарат Placebo
Participants will receive a matching placebo taken once daily by mouth for 12 months.

Первичные конечные точки

6 month change in EQ-5D derived utility score. [Срок оценки: 6 months]

Вторичные конечные точки (2)

Incident diabetes [Срок оценки: 12 months]
Cardiovascular Event [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

18 years of age or older and willing and able to provide informed consent
Patients with a history of positive COVID-19 test (polymerase chain reaction or rapid test) or have been diagnosed with COVID-19 by a health care provider.
New or persistent symptoms at least 12 weeks from infection and present for at least 8 weeks that is not explained by an alternative diagnosis (64).
Women of childbearing potential (WOCBP) who, if sexually active, are willing to use to use at least one highly effective methods of contraception throughout the study.

Критерии исключения

History of diabetes
Prior heart failure
Weight loss treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (e.g. liraglutide, semaglutide)
Pregnancy or planned pregnancy in the next 12 months. We will ask WOCBP about the possibility of pregnancy at the time of screening and if so, then pregnancy testing will be offered. If testing is declined in this instance, then they will be excluded from the study.
Women who are breastfeeding
Severe renal impairment (eGFR<30mL/min1.73m2)
Known history of allergy or hypersensitivity to dapagliflozin

Exclusion for optional MRI portion of the protocol:

\- Any contraindication to MRI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет