Меню
Идёт набор NCT06906926

Harmony TPV EMEA PMS

Без фазы С лечением Severe Pulmonary Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Certain imaging assessments can be non-Standard of Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Pulmonary Valve Regurgitation. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания, Франция, Германия, Ирландия, Израиль +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Harmony TPV EMEA Post-Market Study

Обзор

The Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System is indicated for use in the management of pediatric and adult congenital heart disease patients with severe pulmonary regurgitation (i.e., severe pulmonary regurgitation as determined by echocardiography and/or pulmonary regurgitant fraction ≥ 30% as determined by cardiac magnetic resonance imaging) who have a native or surgically-repaired right ventricular outflow tract and are clinically indicated for pulmonary valve replacement as judged by the medical team.

Подробное описание

Prospective, non-randomized, multi-center, post-market interventional clinical study

Вмешательства

  • Лучевая терапия Certain imaging assessments can be non-Standard of Care
    Pre-Implant CT, Chest X-Ray at discharge and any related assessments during the following up visit, can be non-standard of care depending on site's / countries.

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by: [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months [Срок оценки: 6 months]
  • Percentage of subjects free from reoperation at 6-months [Срок оценки: 6 months]
  • Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months [Срок оценки: 6 months]
  • Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months [Срок оценки: 6 months]
  • Number and percentage of subjects with procedure success at 30-days [Срок оценки: 30 days]
  • Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject eligible to receive Harmony TPV System in conformity with Instructions for Use (IFU) and local regulations at time of study enrollment.
  • Subject or subject's parent(s)/legal guardian(s) must be willing and able to consent to participate in the study and will commit to completion of all follow-up requirements

Критерии исключения

  • Obstruction of the central veins.
  • Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant.
  • Subjects previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis.
  • A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year.
  • Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart.
  • Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation.
  • Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position
  • Subject is pregnant as confirmed by a positive pregnancy test before implant procedure for female subjects of childbearing potential.
  • Subjects that are vulnerable as defined in the Section 10.5 Subject Consent

Subject Consent Section excerpt:

  • Vulnerable adults, defined as subjects incapable of giving consent, as assessed per Investigator's opinion and in consideration of vulnerable adult definition per ISO 14155, will not be included in this study.
  • Any subject with mental incompetence (e.g. Alzheimer's, dementia, psychiatric disorders, developmental disorders, chromosomal abnormalities with associated cognitive impairment) should be assessed by the Investigator for vulnerable status. If pediatric or adult subject is deemed by the Investigator mentally incompetent as described above, the subject will not be included in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • Herz - und Diabeteszentrum NRW — Bad Oeynhausen
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin — Berlin
  • Helios Health Institute Standort Leipzig — Leipzig
  • TUM University Hospital — Munich
Италия · 2 центра
  • Policlinico di Sant'Orsola — Bologna
  • Azienda Ospedaliera di Padova — Padova
Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen
Франция · 1 центр
  • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque — Bordeaux
Ирландия · 1 центр
  • Mater Misericordiae University Hospital — Dublin
Израиль · 1 центр
  • Schneider Children's Medical Center Israel — Petah Tikva
Испания · 1 центр
  • Hospital General Universitario Gregorio Marañón — Madrid
Швеция · 1 центр
  • Skånes Universitetssjukhus Lund — Lund

Идентификаторы

NCT: NCT06906926 · MDT23033CON005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗