Меню
Идёт набор NCT06905873

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FB102 in Patients With Non-segmental Vitiligo

Фаза I С лечением Vitiligo

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FB102, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vitiligo. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FB102 in Patients With Non-Segmental Vitiligo

Обзор

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FB102 in Patients with Non-Segmental Vitiligo.

Подробное описание

Approximately 64 participants who meet all the screening eligibility criteria will be randomized to receive FB102 or placebo.

Вмешательства

  • Препарат FB102
    Route of administration- Intravenous (IV)
  • Препарат Placebo
    Route of administration- Intravenous (IV)

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Serious Adverse events (SAE) following treatment with FB102 [Срок оценки: Upto 16 Weeks post first dose administration]
  • Percent change from Baseline in central read facial-vitiligo area scoring index (F-VASI) [Срок оценки: Upto 16 Weeks post first dose administration]
  • Number of participants with percent change from Baseline in central read facial-vitiligo area scoring index (F-VASI) [Срок оценки: Upto 16 Weeks post first dose administration]
Вторичные конечные точки (2)
  • Proportion of participants achieving by percent change improvement in central read F-VASI from Baseline. [Срок оценки: Upto 16 Weeks post first dose administration]
  • To evaluate the efficacy of FB102 compared to placebo by percent change from Baseline in total-Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) [Срок оценки: Upto 16 Weeks post first dose administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females aged ≥ 18 to 75 years at time of Screening.
  • Must have confirmed non-segmental vitiligo criteria at the Screening Visit and the Baseline Visit, as assessed by the study investigator.
  • If receiving concomitant medications for any reason other than vitiligo, must be on a stable regimen, which is defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Day 1. Participant must be willing to stay on a stable regimen during the duration of the study.

Note: There are additional inclusion criteria. The study center will determine if participant meets all of the criteria

Критерии исключения

  • Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation \[melanoma and mycosis fungoides\], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba \[minor manifestation of atopic dermatitis\], senile leukoderma \[age-related depigmentation\], chemical/drug-induced leukoderma, ataxia telangiectasia, tuberous sclerosis, melasma, and congenital hypopigmentation disorders including piebaldism, Waardenburg syndrome, hypomelanosis of Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditaria, xeroderma pigmentosum, and nevus depigmentosus).
  • Currently have active forms of inflammatory skin disease(s) or evidence of skin conditions (including but not limited to morphea, discoid lupus, leprosy, syphilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) at the time of the Screening or Day 1 Visit that in the opinion of the investigator would interfere with evaluation of vitiligo or response to treatment.
  • Greater than approximately 33% leukotrichia (depigmentation of the hair) in areas of vitiligo on the face as assessed by a healthcare professional at the time of screening.

Note: There are additional exclusion criteria. The study center will determine if participant meets all of the criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital — Darlinghurst
  • Novatrials — Kotara
  • Cornerstone Dermatology — Coorparoo
Новая Зеландия · 3 центра
  • Optimal Clinical Trials North — Auckland
  • Optimal Clinical Trials Central — Auckland
  • Momentum Pukehoke — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT06905873 · FB102-401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗